簡(jiǎn)述：熱空氣型干熱滅菌器驗(yàn)證，為確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗(yàn)證設(shè)備能否準(zhǔn)確檢驗(yàn)該設(shè)備滅菌溫度要求。驗(yàn)證項(xiàng)目1Q /OQ測(cè)試時(shí)鐘準(zhǔn)確性、風(fēng)速測(cè)試、高效過(guò)濾器測(cè)、懸浮粒子測(cè)試、空載熱分布、滿(mǎn)載熱分布及熱穿透、生物指示劑/內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)、負(fù)載參數(shù)研究

詳細(xì)介紹

儀器原理	熱空氣型干熱滅菌器驗(yàn)證干熱滅菌柜主要使用電加熱對(duì) 空氣加熱，利用風(fēng)機(jī) 循環(huán) ，經(jīng)過(guò)濾器后進(jìn)入腔室對(duì) 物品進(jìn)行批量滅菌（除熱原）。
方法用途	熱空氣型干熱滅菌器驗(yàn)證，為確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗(yàn)證設(shè)備能否準(zhǔn)確檢驗(yàn)該設(shè)備滅菌溫度要求。
驗(yàn)證目的	《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP在本實(shí)驗(yàn)室的適用性。
驗(yàn)證依據(jù)和方法	1、《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016 YY 1275-2016第2頁(yè)4.2基本參數(shù)，第6頁(yè)5.15滅菌溫度與時(shí)間、5.18噪聲，第9頁(yè)6.15、6.17、6.18。布點(diǎn)依據(jù)YY 1275-2016第12頁(yè)附錄A。 2、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003
驗(yàn)證項(xiàng)目	1Q /OQ測(cè)試時(shí)鐘準(zhǔn)確性風(fēng)速測(cè)試高效 DOP測(cè)試懸浮粒子測(cè)試空載熱分布滿(mǎn)載熱分布及熱穿透生物指示劑/內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn) 負(fù)載參數(shù)研究
溫度分布驗(yàn)證布點(diǎn)原則	熱滅菌器溫度驗(yàn)證布點(diǎn) 不大于2m3 上下層各4各點(diǎn)，中間點(diǎn)1個(gè)點(diǎn)，共九個(gè)點(diǎn)
溫度分布驗(yàn)證布點(diǎn)原則	熱滅菌器溫度驗(yàn)證布點(diǎn) 大于2m3 上中下層各布5點(diǎn)，共15個(gè)點(diǎn)