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凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-潔凈度檢測(cè)

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簡(jiǎn)述：凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-潔凈度檢測(cè) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度性能驗(yàn)證包括懸浮粒子和微生物（沉降菌浮游菌表面微生物）兩個(gè)方面

詳細(xì)介紹

凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-潔凈度檢測(cè) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度包括懸浮粒子和微生物（沉降菌浮游菌表面微生物）兩個(gè)方面，因此潔凈度的測(cè)定主要進(jìn)行懸浮粒子和微生物的測(cè)定。科研潔凈室潔凈度驗(yàn)證驗(yàn)證通常是由安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)組成的，其中儀器儀表的校準(zhǔn)可以歸屬于安裝確認(rèn)，也可以單獨(dú)成為一個(gè)組成部分，性能確認(rèn)是做最后的判斷。在生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證中，性能確認(rèn)是檢驗(yàn)該工藝過(guò)程的結(jié)果；

在生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證中，性能確認(rèn)是對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，即合格還是不合格，因此性能確認(rèn)也就是常規(guī)意義上或狹義上的“驗(yàn)證"，也就是說(shuō)，平時(shí)所做的不包括安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)的驗(yàn)證實(shí)際上就是“性能確認(rèn)"。在空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中，為了不引起誤解，我們將性能確認(rèn)稱為“潔凈度測(cè)定"。

凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-潔凈度檢測(cè) 科研潔凈室級(jí)別：

®A級(jí)無(wú)菌區(qū)域（如無(wú)菌制劑的罐裝區(qū)）

®B級(jí)潔凈區(qū)域（靜態(tài)）

®C級(jí)潔凈區(qū)域（B級(jí)動(dòng)態(tài)C級(jí)靜態(tài)）

®D級(jí)潔凈區(qū)域（C級(jí)動(dòng)態(tài) D級(jí)）

潔凈度級(jí)別		懸浮粒子允許數(shù)/立方米
		靜態(tài)				動(dòng)態(tài) (3)
		≥0.5μm		≥5μm (2)		≥0.5μm		≥5μm
A 級(jí)(1)		3,520		20		3,520		20
B 級(jí)		3,520		29		352,000		2,900
C 級(jí)		352,000		2,900		3,520,000		29,000
D 級(jí)		3,520,000		29,000		不作規(guī)定		不作規(guī)定
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版：第十一條為評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)同時(shí)考慮環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下：
	潔凈度級(jí)別		浮游菌 cfu/m3		沉降菌（f90mm） cfu /4 小時(shí) (2)		表面微生物
							接觸碟（f55mm） cfu /碟		5 指手套 cfu /手套
	A 級(jí)		<1		<1		<1		<1
	B 級(jí)		10		5		5		5
	C 級(jí)		100		50		25		－
	D 級(jí)		200		100		50		－