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生物制藥解決方案-關(guān)鍵質(zhì)量屬性監(jiān)測
2024-8-2 閱讀(86)
多質(zhì)量屬性方法工作流程（HR Multi-Attribute Method，HR MAM）是一種功能強大的高分辨率高質(zhì)量精度工作流程，可實現(xiàn) 從研發(fā)直至質(zhì)量控制（QC）階段產(chǎn)品質(zhì)量屬性的全面表征和監(jiān)控。 HR MAM 流程基于安全、合規(guī)的工作環(huán)境要求所開發(fā)，由業(yè)內(nèi)硬件、符合法規(guī)的軟件與專為此流程開發(fā)的系統(tǒng)穩(wěn)定性測試 所組成，監(jiān)測藥物開發(fā)過程中每個階段潛在的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），同時能夠?qū)ξ粗M分檢測（new peak detection,NPD）。
生物制藥開發(fā)和制造的最終目標(biāo)是以低的成本，在盡可能短的時間內(nèi)提供最高質(zhì)量的產(chǎn)品。隨著全新高分辨高質(zhì)量 精度 HR MAM 流程的發(fā)布，生物制藥行業(yè)科學(xué)家現(xiàn)在能夠?qū)⑵淙〈委煹鞍踪|(zhì)表征和質(zhì)量控制中許多耗時的分析方法。
傳統(tǒng)的分析方法多基于蛋白完整水平，通常對氨基酸特異性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性的定性、定量分析力不從心。HR MAM 的發(fā)布，使 得在一個經(jīng)過驗證的工作流程中同時對多種關(guān)鍵質(zhì)量屬性定性、定量、監(jiān)控并進行未知組分檢測成為可能，并由來自單一供應(yīng)商 的技術(shù)專家提供服務(wù)與支持。
