一）   生物制品

1，  微生物和細(xì)胞培養(yǎng)，包括DNA重組或雜交瘤技術(shù)。

2，  生物組織提取。

3，  通過胚胎或動物體內(nèi)的活生物體繁殖。

二）   生物制品是指：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶的體內(nèi)體外診斷制品以及其他活性制劑，如：毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑。

三）   對生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行特殊控制。

四）   人員的控制；

1，  對管理、生產(chǎn)、質(zhì)保、維護(hù)等人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)知識和安全防護(hù)要求的培訓(xùn)。

2，  對管理、生產(chǎn)、質(zhì)保、維護(hù)和動物飼養(yǎng)等人員接種相應(yīng)的疫苗，并定期體檢。

3，  有傳染病、皮膚病及皮膚有傷口者，對產(chǎn)品質(zhì)量和安全有影響的人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或檢驗(yàn)。

4，  進(jìn)行生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動物飼養(yǎng)人員分開，不得兼任。

五）   廠房和設(shè)備的控制；

1，  生物制品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)。涉及高危因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等措施還應(yīng)符合特殊要求。

2，  生物制品生產(chǎn)操作的潔凈度級別

●  B級背景下的局部*；

（1）無菌藥品中非zui終滅菌產(chǎn)品非zui終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序

（2）灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品的配制、合并等。

●  C級；體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝。

●  D級；

（1）原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒。

（2）口服制劑的發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境。

（3）酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝。

3，生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和設(shè)備采取相應(yīng)的防止交叉污染的措施（用廠房和設(shè)備、階段式生產(chǎn)方式、用密閉系統(tǒng)等）。

4，卡介苗和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其他制品的活生物廠房嚴(yán)格分開，涉及活生物的設(shè)備應(yīng)。

5，  無菌制劑的生產(chǎn)加工區(qū)域應(yīng)符合潔凈度級別的要求，并保持正壓。操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并保持相對負(fù)壓。其周圍環(huán)境應(yīng)為正壓潔凈區(qū)。

6，  有菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用。來自危險(xiǎn)度二類以上病原體操作區(qū)的空氣應(yīng)除菌過濾后排放。

7，  用來處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)方便清潔和除去污染。

8，  管道系統(tǒng)、閥門和過濾器應(yīng)方便清潔和滅菌。宜采用在線清潔和在線滅菌系統(tǒng)。

9，  潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的冷庫和恒溫室，應(yīng)采取有效的隔離和防止污染的措施。