不規(guī)范的人員行為對生產(chǎn)的影響，不是一個高大上的題目，看似只是一些貌似雞毛蒜皮的事兒，但我卻覺著與我們的藥品質(zhì)量息息相關(guān)，而且在我們周圍經(jīng)常能見到這些“不好"的行為，希望能夠與大家共同探討、共同學習。

    每個企業(yè)都有人員的行為規(guī)范，而藥廠的人員行為的規(guī)范性更加重要，因為它與質(zhì)量息息相關(guān)。但是，實際上在藥廠里，或者說生產(chǎn)區(qū)里卻有很多不規(guī)范的行為存在，而這些不規(guī)范的行為勢必會對我們的產(chǎn)品質(zhì)量或者環(huán)境帶來影響。

    在驗證、風險評估等活動日益“流行"的今天，放眼我們的周圍，可能我們還有很多很小的事情沒有做好。

    下面我就舉幾個常見的例子，看看大家身邊是否發(fā)生了這樣的事，之后我們應(yīng)該想想如何管理才能夠避免這樣的不規(guī)范行為的發(fā)生。

    那么首先，我對我今天說講的不規(guī)范行為定義一下，我所指的不規(guī)范行為，是明知道或者應(yīng)當知道該行為違反了操作規(guī)程或者相關(guān)文件，而去故意為之的行為。當然了，這里的不規(guī)范行為，應(yīng)該算是“人員行為偏差"的一種。

舉例：

一、我想要說的*件事就是上衛(wèi)生間的問題。生產(chǎn)車間的外圍通常會有衛(wèi)生間，而個別人從一般生產(chǎn)區(qū)進入衛(wèi)生間不換一般區(qū)工作服，不換鞋、甚至不洗手，這種不規(guī)范行為對于環(huán)境的影響還是很大的。我們應(yīng)該互相監(jiān)督，堅決杜絕這樣的行為。

二、有些人在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西，吃口香糖之類的。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不允許吃東西、喝飲料等，這是為了防止霉菌的滋生通常霉菌都是都是在食物中產(chǎn)生的。而霉菌一旦產(chǎn)生，會迅速繁殖，想要*殺滅就不容易了。而食物也可能會引來老鼠，這還是很可怕的。

三、有些人會在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙，這也是明令禁止的。藥廠有很多比如乙醇等化學試劑，如果不注意很可能會造成危險。

四、包裝成品入庫時，裝卸工人的操作很多是野蠻的。如果是片劑等固體制劑還好，要是針劑的話只能自求多福了，很可能剛到市場就被投訴破損。

五、在藥品或者小盒、說明書的銷毀過程中，需要將藥品標簽破壞，藥品砸碎并深埋，小盒、說明書要撕毀，而有些為了省事，直接扔到垃圾箱，這是對企業(yè)不負責任的表現(xiàn)。

      這些是幾個在一般區(qū)發(fā)生的不規(guī)范行為，下面說一下在潔凈區(qū)的不規(guī)范行為，這個是與我們的藥品質(zhì)量息息相關(guān)的：

一、操作工在潔凈區(qū)內(nèi)沒有按時消毒雙手。潔凈區(qū)內(nèi)我們一般規(guī)定每15分鐘消毒雙手一次，但很多時候員工的自覺性不強。人是潔凈區(qū)zui大的污染源，所以按時消毒是保證環(huán)境的一個重要措施。

二、固體制劑制軟材時，為了省時間，沒有按照“等量遞增法"和“打底套色法"操作，而是隨意加入，zui終導致含量不均勻。針劑配制時也是一樣，按規(guī)程應(yīng)該攪拌30min，可能有的只攪拌了10min就進入了下個工序，zui終導致含量不均勻。整批產(chǎn)品報廢。

三、液體制劑在調(diào)節(jié)pH值時，都是要求少量多次加入酸或者堿，而有的為了省時間，一次加入，這樣不僅可能調(diào)過限度，也可能因為局部pH變化過快過大，導致成分變化或者內(nèi)環(huán)境破壞，會對產(chǎn)品造成很大影響。我還聽說過口服液調(diào)值時用舀子加氫氧化鈉的，然后不用pH計，看顏色判定pH，直接送樣。這種人才現(xiàn)在的老板應(yīng)該是不敢用的。

四、無菌制劑灌封或者灌裝過程中，由于維修設(shè)備等原因，人為破壞灌裝內(nèi)環(huán)境，對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。通常此情況下，應(yīng)該啟動偏差程序，將受到污染的藥品挑出，并采取其他一系列措施后才能繼續(xù)生產(chǎn)。但操作人員可能會在沒人監(jiān)督的情況下偷偷的繼續(xù)生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量全然不顧。這種沒有質(zhì)量意識的人員應(yīng)該調(diào)離該崗位。

五、物料平衡的問題，為了平衡而平衡。物料平衡不僅僅是記錄中的一個數(shù)據(jù)，它可以反應(yīng)很多問題，如果產(chǎn)出的成品過低，可能是消耗過多，如果成品超出理論量，那是有嚴重問題的，可能單個裝量或者重量低、或者稱量有問題、或者水多了等等。

在無菌區(qū)的工作行為規(guī)范

l 必需人員方可進入無菌區(qū)

l 不快速移動

l 避免不必要的移動

l 避免從層流區(qū)附近走過，至少離開1米

l 所有掉在地面上的物品均應(yīng)認為已被污染

l 接觸物品前應(yīng)對手套消毒

l 不要觸摸口罩

l 揉鼻子

l 去更衣室

l 揉鼻子

l 更換手套和口罩

在潔凈區(qū)工作行為規(guī)范

l 不要坐著

l 不要靠住肘部

l 不要在層流下面的工作臺上休息

l 休息時，站著

l 手臂順著身體下垂

l 不要把雙手放在臀部

l 休息時，坐著

l 雙手放在膝蓋上

l 不要交叉雙手或雙腳

l 必要時才講話

l 不要通過氣鎖講話

l 使用

正確的行為：

l 搬運物料時，總是將手放在其底部；

l 搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染；

l 總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；

l 機械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行；

l 潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的；

l 操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。

良好的行為很關(guān)鍵，記?。?/span>

l 穿著正確；

l 移動正確；

l 行動正確；

l 工作正確

不正確的行為：

l 不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子；

l 不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；

l 不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服；

l 不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；

l 不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作；

l 不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等；

l 不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表；

l 不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；

l 不要在潔凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身；

l 不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話；

l 不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上；

l 不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息；

l 不要搬運物料的頂部；

l 不要在工作臺上滑動物品；

l 不要再使用掉在地上的工具和物品。