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行業(yè)產(chǎn)品

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CMC質(zhì)量研究及藥品注冊

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地

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更新時間：2023-10-23 10:43:48瀏覽次數(shù)：200次

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產(chǎn)品簡介

CMC質(zhì)量研究及藥品注冊提供貫穿醫(yī)藥研發(fā)全生命周期的CMC藥學質(zhì)量研究及分析測試一站式綜合性CRO服務平臺，涉及起始物料，中間體，API和制劑的各類分析方法學研究；提供仿制藥的CMC質(zhì)量研究和一致性評價；提供各類透皮制劑研究，提供注冊資料撰寫等

詳細介紹

CMC質(zhì)量研究及藥品注冊

提供貫穿醫(yī)藥研發(fā)全生命周期的CMC藥學質(zhì)量研究及分析測試一站式綜合性CRO服務平臺，涉及起始物料，中間體，API和制劑的各類分析方法學研究；提供仿制藥的CMC質(zhì)量研究和一致性評價；提供各類透皮制劑研究，提供注冊資料撰寫等。

服務內(nèi)容

●離子色譜

●CAD/ELSD/FLD/RID方法開發(fā)驗證

●手性雜質(zhì)

●有關物質(zhì)

●強制降解試驗

●穩(wěn)定性指示方法（SIM)開發(fā)

●含量

●殘留溶劑

●水分含量

●微生物方法開發(fā)驗證（微生物限度、細菌內(nèi)毒素）

●清潔驗證(化學殘留驗證）

●仿制藥CMC質(zhì)量研究和一致性評價

●透皮制劑研究：體外釋放和透皮（含方法學開發(fā)+驗證）

●藥品注冊資料撰

服務流程


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