卡式瓶相容性研究，包材相容性研究第三方機構(gòu)，選國聯(lián)質(zhì)檢，多年專注于包材相容性研究，致力于為客戶提供新藥和仿制藥包材相容性研究相關(guān)的解決方案，可以為客戶提供包材相容性研究方案、方法開發(fā)與驗證、相關(guān)分析測試等服務(wù)。

國聯(lián)質(zhì)檢在復(fù)雜基質(zhì)產(chǎn)品（如、造影劑、細胞和血液）與包材的相容性研究有著豐富的經(jīng)驗，希望通過與企業(yè)的技術(shù)交流促進相容性研究更加快速的發(fā)展。

藥包材相容性研究包括可提取物、浸出物研究以及吸附研究。

吸附研究

吸附研究即包裝材料對產(chǎn)品中的活性成分或其他功能性輔料的影響，這部分數(shù)據(jù)可以通過產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究中得到。需要注意的是，對于生物制劑，還需要特別關(guān)注產(chǎn)品的不溶性微粒的變化情況，包裝材料中的一些金屬元素（W）以及玻璃和彈性體材質(zhì)表面的硅油有可能對蛋白產(chǎn)生影響，導(dǎo)致蛋白產(chǎn)生凝聚從而使產(chǎn)品失活。

可提取研究

可提取物研究主要是在實驗條件下對包裝材料進行較苛刻的提取實驗，以確定產(chǎn)品中潛在的浸出物。為了得到潛在的浸出物，提取溶劑和提取方式的選擇尤為重要。對于一個溶液的提取性能，一般由它的pH值、離子強度和極性決定，因此在考慮提取溶劑時需要重點考慮產(chǎn)品的pH值和極性，需要注意的是離子強度對可提取是負增益的，但是可提取物的量一般很低，在ppm甚至ppb級別，因此離子強度對可提取物的量影響很小。

浸出物研究

浸出物研究主要是對浸出物進行趨勢分析，需要注意的是，浸出物研究的方法必須經(jīng)過全面的方法學(xué)。

包材相容性研究應(yīng)考慮以下幾個方面：

1、 形成包裝單元時，各包裝物應(yīng)有良好的配合性；

2、 包裝單元形成時，能適合特定的包裝設(shè)備；

3、 包裝中的藥物，能通過藥物穩(wěn)定性試驗的所有項目；

4、 藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受處理的能力(如鈷60消毒等) ；

5、 同一包裝單元中至末次使用保證藥物的一致性；

6、 對惡劣運輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。