一、 實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器小型霧化過(guò)氧化氫滅菌器產(chǎn)品介紹
空間霧化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)通過(guò)使用殺孢子劑干霧的氣化方法進(jìn)行潔凈區(qū)整體空間和表面的滅菌，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的滅菌方案和軟件，為制藥客戶(hù)無(wú)菌潔凈區(qū)的空間滅菌提供一整套*、便捷、安全、環(huán)保和可靠的方法，同時(shí)對(duì)細(xì)菌孢子生物指示劑的挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)可以達(dá)到103～106次方的殺滅效果。霧化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)的特點(diǎn)是：滅菌效果好，操作時(shí)間短，殺孢子劑無(wú)殘留，環(huán)境無(wú)腐蝕，使用成本低，驗(yàn)證支持完善。
二、 工作原理
通過(guò)向需要滅菌的區(qū)域擴(kuò)散干霧來(lái)完成噴霧過(guò)程。當(dāng)液滴的平均直徑小于10微米時(shí)，噴出霧可以被稱(chēng)作是“干"的；小的液滴會(huì)從墻面上彈開(kāi)并且不會(huì)破裂附著使表面潮濕。而所有的條件的建立都是為了滿(mǎn)足殺孢子劑以霧化的形式有效地移動(dòng)到的區(qū)域，這種形式的特性決定了它們可以移動(dòng)到平時(shí)難以達(dá)到的區(qū)域。
干霧有如下的性質(zhì)：
干霧滴不會(huì)沉降并且進(jìn)行無(wú)規(guī)則運(yùn)動(dòng)（布朗運(yùn)動(dòng)原理）；
干霧滴不會(huì)聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；
干霧滴在表面接觸后會(huì)反彈，而不會(huì)破裂從而濕潤(rùn)表面；
因此干霧氣體的這些性質(zhì)使得難以達(dá)到的地方也有很好的空間和表面接觸效果。
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小液滴會(huì)反彈所以不會(huì)破裂 大液滴破裂所以濕潤(rùn)粘附
三、 適用范圍
適用于生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、傳染病房等需要定期消毒滅菌的場(chǎng)所。
四、 技術(shù)特點(diǎn)
u體積小巧，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，適用于制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室、灌封間、物料倉(cāng)庫(kù)使用；
u彩色液晶觸摸屏控制顯示，設(shè)備狀態(tài)顯示更加直觀；
u配置無(wú)線遙控器，可遠(yuǎn)程控制設(shè)備啟動(dòng)和暫停；
u符合藥典、GMP規(guī)范要求，采用嗜熱脂肪芽孢桿菌為挑戰(zhàn)菌，對(duì)潔凈區(qū)達(dá)到6個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)滅殺率；
u單臺(tái)機(jī)器可適用于20-250m3空間的消毒；
u權(quán)限管理，密碼功能；
u具有延時(shí)啟動(dòng)功能；
五、 技術(shù)參數(shù)
電源：AC220V/50Hz
功率：180W
噴霧速度：15ml/min
工作時(shí)間：≥3H
滅菌劑: 液態(tài)殺孢子劑
滅菌體積: 20-250m3
滅殺率: 對(duì)嗜熱脂肪芽孢滅殺能力為6-log
控制方式: 有線或無(wú)線控制
尺寸：350*260*280mm
重量：13kg
六、 實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器小型霧化過(guò)氧化氫滅菌器 結(jié)構(gòu)說(shuō)明
A——溶液腔堵頭 B——霧化噴頭 C——機(jī)箱 D——控制面板 E——天線堵頭 F——電源開(kāi)關(guān) G——電源插座 H——排液嘴
七、 操作步驟
八、 設(shè)備驗(yàn)證
u 提供全面的驗(yàn)證方案，包括：IQOQPQ，符合新版GMP要求。
u *符合美國(guó)藥典（USP）中的規(guī)定，采用枯草芽孢桿菌或嗜熱脂肪芽孢桿菌作為挑戰(zhàn)試驗(yàn)菌，達(dá)到10的3次方到10的6次方的殺滅率，即下降3-6個(gè)對(duì)數(shù)單位，可以證明該系統(tǒng)在空間滅菌凈化過(guò)程中對(duì)各種微生物的殺滅能力。
u 經(jīng)滅菌空間空調(diào)系統(tǒng)全排風(fēng)30-120min后過(guò)氧化氫殘留小于1PPm，乙酸殘留小于10PPm，符合美國(guó)OSHA（職業(yè)安全與健康標(biāo)準(zhǔn)）要求。
九、 滅菌方式對(duì)比
項(xiàng)目 | 霧化過(guò)氧化氫 滅菌系統(tǒng) | 甲醛熏蒸 | 臭氧 |
殘留 | 基本是表面空間零殘留 | 需要在滅菌過(guò)程后對(duì)于白色晶體做清潔工作，而且殘留很難*清除 | 需要去除殘留，而且*去除同樣困難 |
化學(xué)品毒性 | 過(guò)氧化氫無(wú)毒性 | 具有致癌性 | 強(qiáng)氧化性及人體呼吸系統(tǒng)的危害，EPA不予認(rèn)證 |
消毒滅菌效果 | ㏒4～㏒6的廣譜滅菌效果，如孢子、真菌等 | 無(wú)法*達(dá)到 ㏒4～㏒6的孢子殺滅效果 | 高濃度時(shí)具有殺滅孢子的效果，但由于裂解快，所以在潔凈室內(nèi)很難達(dá)到殺滅孢子的效果 |
整體滅菌時(shí)間 | 2～6小時(shí) | 至少2天 | 廣大使用者采用的是每天操作的方式，這樣對(duì)于潔凈室環(huán)境的相容性是一個(gè)潛在的危害 |
殘留中和 | 無(wú)需中和 | 需要中和和清潔 | ———— |
認(rèn)證 | 霧化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)通過(guò)EPA驗(yàn)證 | 歐美*制藥、生物科技企業(yè)已經(jīng)摒棄這種滅菌方式 | 無(wú)EPA驗(yàn)證 |
殘留檢測(cè)系統(tǒng) | 通過(guò)空間殘留檢測(cè)儀，可檢測(cè)過(guò)氧化氫殘留量 | ———— | ———— |
成本評(píng)價(jià) | 從殘留、化學(xué)品毒性、滅菌效果以及符合國(guó)家GMP、國(guó)家及國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證等各個(gè)方面，都是需要被考慮到成本中。更少的停工時(shí)間、更好的員工保護(hù)、簡(jiǎn)易的操作，這些都決定了霧化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)的高性?xún)r(jià)比。 | ||
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