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疫苗類藥物質量檢測藥品分析

配方分析：分析藥物配方，實現模仿生產或協(xié)助藥品研發(fā)。

成分分析：成分分析、成分對比分析、定性定量分析、成分列表分析、異物分析等。

雜質研究：分析生產出現未知物質；解決產品純度不達標的問題等；解決藥品不穩(wěn)定，會出現雜質的問題。

方法開發(fā)與驗證：含量分析、藥物雜質定性定量、溶劑殘留、元素 檢測等不同項目沒有對應分析方法和驗證手段。

疫苗類藥物質量檢測檢測項目

（1）藥物效應動力學

藥物分子結構及形狀：結構、生物學活性、結合活性

作用強度： IC50、 EC50、*小抑菌濃度（MIC）等的測定; 體內保護試驗、動物死亡保護率。

量效關系：PK/PD研究

（2）藥物代謝動力學

體外研究：血漿蛋白結合率測定，血漿穩(wěn)定性試驗， 肝微粒體代謝試驗， CYP450抑制試驗， CYP450誘導試驗， 代謝產物推測， 代謝產物確證， 代謝途徑的推測， 代謝途徑的確證，跨膜轉運試驗，藥物-藥物相互作用，代謝表型研究，肝細胞代謝穩(wěn)定性試驗

體內研究：血漿動力學研究，組織分布研究，排泄研究，物料平衡，血腦屏障

（3）藥物安全性評價

對動物機體潛在毒性作用，毒性表現，靶器官損傷的可逆性

（4）外周血淋巴細胞亞群及免疫功能檢測

外周血淋巴細胞亞群流式分析

T 和B淋巴細胞比例，Th/Ts比值，自然殺傷細胞（NK）比例，外周血Th1、Th2、Th17和Treg細胞分析

免疫功能檢測：淋巴細胞轉化試驗、淋巴因子產生試驗、細胞介導的細胞毒試驗、抗體分泌細胞的檢測、嗜中性粒細胞吞噬功能的檢測、嗜中性粒細胞NBT還原試驗

（5）巨噬細胞吞噬功能的測定免疫圖譜分析

免疫球蛋白基因和TCR基因多樣性的研究

TCR、BCR多樣性分析

單細胞測序分析