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NIBSC 20/218 促卵泡激素FSH國際標(biāo)準(zhǔn)品的簡(jiǎn)介

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：20/218

英文名稱：Follicle Stimulating Hormone (3rd International Standard)

描述：促卵泡激素標(biāo)準(zhǔn)品，F(xiàn)SH國際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品主要用途：

       重組人卵泡刺激素（rhFSH）的國際標(biāo)準(zhǔn)（IS）自1995年以來一直可用，并廣泛用于校準(zhǔn)rhFSH生物測(cè)定。編碼08/282的rhFSH第二個(gè)IS的庫存幾乎耗盡，世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）已認(rèn)識(shí)到（2019年）需要一個(gè)替代IS，以繼續(xù)將效力分配給用于治療bu孕bu育的rh卵泡刺激素治療制劑。第三個(gè)IS，編碼20/218，是在2021年10月的ECBS第74次會(huì)議上建立的。它取代了已停產(chǎn)的第二代IS 08/282。

      每安瓿含137國際單位

使用說明：

       在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

出于實(shí)用目的，每安瓿含有相同數(shù)量的rhFSH。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完quan溶解在精確測(cè)量量的緩沖溶液中。不建議用水來復(fù)原安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)消毒，安瓿中不含抑菌劑。

合作研究

在一項(xiàng)合作研究中對(duì)制劑進(jìn)行了評(píng)估，該研究由六個(gè)國家的六個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與，其組織目標(biāo)如下：

1） 通過體內(nèi)生物測(cè)定，將效力（國際單位（IU））分配給候選標(biāo)準(zhǔn)20/218，相對(duì)于第二個(gè)IS 08/282。

2） 評(píng)估候選制劑20/218的適用性，作為通過生物測(cè)定校準(zhǔn)治療性FSH產(chǎn)品的第三個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。

3） 通過與作為加速降解穩(wěn)定性研究的一部分在高溫下儲(chǔ)存的安瓿進(jìn)行比較，確定候選制劑20/218的穩(wěn)定性。

候選制劑的幾何平均效力20/218，由所有實(shí)驗(yàn)室計(jì)算，使用器官重量作為測(cè)定反應(yīng)，為每安瓿137.3 IU（n=14；95%置信區(qū)間132.7-142.17；GCV 7.5%）。

候選制劑20/218足夠穩(wěn)定，可以作為國際標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樵谌魏胃邷叵露紱]有發(fā)現(xiàn)生物活性的顯著損失。這表明20/218在-20°C的長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下可能非常穩(wěn)定。

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