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NIBSC 17/204 達貝泊汀國際標準品的主要用途
品牌：英國NIBSC標準品
CRM code（貨號）：17/204
英文名稱：1st International Standard for Darbepoetin
描述：達貝泊汀標準品
產(chǎn)品用途：
世界衛(wèi)生組織 （WHO） 生物標準化專家委員會 （ECBS） 已認識到需要參考標準品來校準體外效價測定，以評估達貝泊汀的生物活性。在一項國際合作研究中評估了編碼為 17/204 的候選標準，在此基礎(chǔ)上，該制劑于 2019 年 10 月被 WHO ECBS 正式采用，作為達貝泊汀的第一個國際標準。
本標準旨在根據(jù) darbepoetin 生物活性國際單位 （IU） 的定義，支持 darbepoetin 的體外生物測定的性能。它無意在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用，指ding的 IU 也不旨在出于監(jiān)管目的定義達貝泊汀的比活性 （U/mg），或描述達貝泊汀產(chǎn)品的劑量或標簽。
每個安瓿瓶含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：
達貝泊汀約 5 μg
人血清白蛋白 0.2 % （w/v）
海藻糖 1.0 % （w/v）
氯化鈉 0.12% （w/v）
操作說明：
在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分
出于實際目的，每個安瓿瓶含有相同數(shù)量的重組 darbepoetin。該材料未經(jīng)過消毒，安瓿瓶不含抑菌劑。
每個安瓿瓶的全部內(nèi)容物應(yīng)完quan溶解在準確測量量的緩沖溶液中。例如，溶于 1.0 mL 無菌蒸餾水中將得到含有濃度為 100,000 IU/mL 的達貝泊汀的溶液。
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