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NIBSC 19/244 抗狂犬免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品用途介紹
品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
CRM code（貨號(hào)）：19/244
英文名稱(chēng)：Third WHO International Standard for Anti-Rabies Immunoglobulin
描述：抗狂犬免疫球蛋白標(biāo)準(zhǔn)品（第三世衛(wèi)組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）
產(chǎn)品用途：
該材料是狂犬病免疫球蛋白的主要生物標(biāo)準(zhǔn)品。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)血清學(xué)檢測(cè)，通過(guò)聚焦抑制試驗(yàn) （RFFIT） 和熒光抗體病毒中和 （FAVN） 檢測(cè)狂犬病病毒的中和抗體，以及通過(guò) ELISA 結(jié)合抗體。
第三條 WHO 抗狂犬病免疫球蛋白國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指ding效力為 164 IU/安瓿，用于 RFFIT 和 FAVN asaays。通過(guò) ELISA 測(cè)量結(jié)合抗體時(shí)，分配的效力為 128 IU/安瓿。
不確定性：建議的單位不攜帶和與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，唯yi的不確定性來(lái)自安瓿瓶的干填充重量的可變性，為 0.46%。
生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。
每個(gè)安瓿瓶含有相當(dāng)于 0.5 mL 人狂犬病免疫球蛋白 （HRIG） 原料藥 （DS） 的凍干。該材料根據(jù)良好生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 生產(chǎn)，從接種疫苗的供體中收集 plama 單位，并符合所有生產(chǎn)規(guī)范。
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