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保健食品GMP廠房檢測

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更新時間：2022-08-03 14:24:11瀏覽次數(shù)：352次

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產(chǎn)品簡介

檢測項目	其他

檢測項目：
1）風(fēng)量或風(fēng)速測試
2）靜壓差測試
3）已安裝過濾器檢漏測試
4）密閉性測試
5）溫度檢測
6）濕度檢測
7）噪聲
8）照度
9）懸浮粒子的測試方法
10）浮游菌測試
11）沉降菌測試

詳細(xì)介紹

1）風(fēng)量或風(fēng)速測試應(yīng)符合下列規(guī)定：

1.1對于單向流潔凈室檢測，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量，測點(diǎn)位于高效過濾器出風(fēng)面約150mm~300mm，垂直氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點(diǎn)間距不宜大于0.6m，測點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于4點(diǎn)，所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。

1.2對于非單向流潔凈室，采用風(fēng)口或風(fēng)管法確定送風(fēng)量，可按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243規(guī)定的方法執(zhí)行。

2）靜壓差測試應(yīng)符合下列規(guī)定：

2.1靜壓差的測定應(yīng)在潔凈室（區(qū)）的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測合格后進(jìn)行，并應(yīng)在所有的門關(guān)閉時檢測。

2.2儀器宜采用各種微差壓力計，儀表靈敏度應(yīng)小于1.OPa。

3）已安裝過濾器檢漏測試應(yīng)符合下列規(guī)定：

3.1檢漏方法有光度計法和粒子計數(shù)器法。

3.2在過濾器上風(fēng)側(cè)應(yīng)引入測試用氣溶膠，在過濾器下風(fēng)側(cè)用光度計或粒子計數(shù)器的等動力采樣頭放在距離被檢過濾器表面50px~75px處，以5mm/s~15mm/s的掃描速度移動，并應(yīng)注意安裝交接處的掃描。

4）密閉性測試應(yīng)用于確認(rèn)有無被污染的空氣從相鄰潔凈室（區(qū)）或非潔凈室（區(qū)）通過吊頂、隔墻等表面或門、窗滲漏入潔凈室（區(qū)）。一般適用于1級至5級的潔凈室（區(qū)）進(jìn)行測試。采用光度計法和粒子計數(shù)器法進(jìn)行測試。

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25915.3-2010/ISO14644-3：2005

5）溫度檢測

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運(yùn)轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。

每個溫控區(qū)至少設(shè)置一個溫度測點(diǎn)。

傳感器設(shè)在位置的工作高度。

讓傳感器有充分的時間穩(wěn)定后，記錄各測點(diǎn)的溫度讀數(shù)。

所做測量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，測量時間不少于5min，每分鐘至少記錄1個讀數(shù)。

6）濕度檢測

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。

進(jìn)行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。

每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。

所做測量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后，測量時間不少于5min。

檢測點(diǎn)、頻度、間隔和數(shù)據(jù)的記錄時間應(yīng)由供需雙方議定。

濕度檢測應(yīng)與溫度檢測一起進(jìn)行。

引用標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范

7）噪聲

一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測，測點(diǎn)附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物。聲級計的Z小刻度不宜低于0.2dB（A）。

測點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點(diǎn)，15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外，應(yīng)再測對角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測點(diǎn)朝向各角。

當(dāng)為混合流潔凈室時，應(yīng)分別測定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。

有條件是，宜測定空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行后的本底噪聲，室內(nèi)噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時，應(yīng)對測點(diǎn)值進(jìn)行修正：相差（6~9）dB（A）時減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時減2dB(A)，相差3dB(A)時減3dB(A)，相差小于3dB(A)時測定值無效。

8）照度

室內(nèi)照度的檢測應(yīng)為測定出局部照明之外的一般照明的照度

室內(nèi)照度的檢測可采用便攜式照度計，照度計的Z小刻度不應(yīng)大于2lx。

室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進(jìn)行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測前已點(diǎn)燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測前已點(diǎn)燃5min以上。

測點(diǎn)距地面高0.8m，按1m~2m間距布點(diǎn)，30m2以內(nèi)的房間測點(diǎn)距墻面0.5m，超過30m2的房間，測點(diǎn)離墻1m。

引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

9）懸浮粒子的測試方法

1. Z少采樣點(diǎn)數(shù)目。懸浮粒子測試Z少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種：

A) NL=式中NLZ少采樣點(diǎn)，A為潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米（㎡）。

B) Z少采樣點(diǎn)數(shù)目可從表1中查到。

面積㎡	潔凈度等級
面積㎡	100	10000	100000	300000
＜10	2～3	2	2	2
≥10～＜20	4	2	2	2
≥20～＜40	8	2	2	2
≥40～＜100	16	4	2	2
≥100～＜200	40	10	3	3
≥200～＜400	80	20	6	6
≥400～＜1000	160	40	13	13
≥1000～＜2000	400	100	32	32
≥2000	800	200	63	63
注：對于100級的單向流潔凈室（區(qū)），包括100級潔凈工作臺（bench），面積指的是送風(fēng)口表面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積。

2.采樣點(diǎn)的位置

采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求：

A）采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

B）采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。

C）注意事項：對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。布置采樣點(diǎn)時，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動。應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。