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江蘇華信環(huán)境檢測服務(wù)有限公司
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產(chǎn)品型號潔凈檢測
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)其他
所 在 地揚州市
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更新時間：2022-10-24 09:27:37瀏覽次數(shù)：566次
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在醫(yī)藥行業(yè)主要生產(chǎn)區(qū)應(yīng)取消30萬級醫(yī)藥行業(yè)空氣凈化級別中的30萬級在《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073中或標(biāo)準(zhǔn)ISO14644中沒有對應(yīng)的級別。過去我國GMP增加了30萬級,對于擴大潔凈技術(shù)的應(yīng)用、擴大藥品質(zhì)量的范圍。無錫潔凈廠房高效檢漏檢測
在醫(yī)藥行業(yè)主要生產(chǎn)區(qū)應(yīng)取消30萬級醫(yī)藥行業(yè)空氣凈化級別中的30萬級在《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073中或標(biāo)準(zhǔn)ISO14644中沒有對應(yīng)的級別。過去我國GMP增加了30萬級,對于擴大潔凈技術(shù)的應(yīng)用、擴大藥品質(zhì)量的范圍,特別是擴大潔凈輔助用房的范圍是有力的?，F(xiàn)在從檢測結(jié)果看,我國空氣凈化技術(shù)及應(yīng)用已達(dá)到較高標(biāo)準(zhǔn),在醫(yī)藥行業(yè)主要生產(chǎn)區(qū)應(yīng)取消30萬級。以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量,并與接軌。無錫潔凈廠房高效檢漏檢測
動態(tài)監(jiān)測和靜態(tài)檢測相結(jié)合動態(tài)是指設(shè)備運行和有人員操作時進(jìn)行檢查,靜態(tài)是指機器不運行且無人的狀態(tài)檢測。我國空氣凈化檢測采用靜態(tài)檢測,動態(tài)和靜態(tài)的檢測結(jié)果有一個比例,就是動靜比,輕的2倍,重的7倍。空氣潔凈級別以靜態(tài)控制作為先決條件,為正常生產(chǎn)提供背景條件是必要的。但是靜態(tài)檢測有一定局限性,因為凈化系統(tǒng)在長時間低速循環(huán)后檢測可達(dá)標(biāo),有關(guān)檢測單位會出具合格報告。可這種環(huán)境經(jīng)不起使用。一旦使用塵埃粒子數(shù)會成10倍20倍上升,超出動靜比,給產(chǎn)品質(zhì)量造成潛在危害。1998年GMP在標(biāo)準(zhǔn)中明確指出潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃離子數(shù)、浮游菌或沉降菌必須符合規(guī)定,應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。運行中潔凈室的檢測,目前尚未引起有關(guān)方面的重視。所以建議在兩次認(rèn)證或換證之間增加動態(tài)監(jiān)控。4.4應(yīng)明確對醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行空氣檢測時的適用標(biāo)準(zhǔn)據(jù)筆者了解,有的地市僅依據(jù)GMP1998,有的則附加GB/T16294-1996GB/T16292-1996或者GB50073-2001,有的則四個標(biāo)準(zhǔn)都有。依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不同,對各項檢測指標(biāo)的具體規(guī)定會有差距。無錫潔凈廠房高效檢漏檢測
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