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昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司


GMP車間

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更新時間:2024-11-18 14:08:02瀏覽次數:101次

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經營模式:經銷商

商鋪產品:22條

所在地區(qū):江蘇

聯系人:蔡經理 (經理)

產品簡介

GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品

詳細介紹

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GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累,清陽清楚了解GMP.環(huán)境控制的關鍵;

節(jié)能是清陽凈化系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;
    清陽擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用新的節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;
    清陽凈化可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務;

GMP潔凈車間凈化參數:

換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。

壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa;

平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;

溫度 冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。< span="">

濕度45-65%;

GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;

電子車間濕度略高以免產生靜電;

噪聲≤65dB(A);

新風補充量是總送風量的10%-30%;

照度300LX

GMP凈化車間設計依據:

1)<藥品生產質量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

GMP凈化車間的建設原理:

凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現。一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。

氣流經初效凈化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化,經過這一系列過程,即可達到凈化目的。

 

 

 

GMP凈化車間的建筑材料選擇:

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。

2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。(關于無塵凈化車間裝修施工的地板材料,如需詳細了解,還可點擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料)。

4.送回風管道用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板;高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

藥品GMP凈化車間的結構:

針對醫(yī)療醫(yī)藥類GMP車間,應根據生產產品的類別來確定整體結構。

1. 醫(yī)藥針劑生產:由于其主要生產設備均用生產聯動線,所以對廠房的長寬都有要求,鋼筋混凝土結構的廠房不太實用,以磚墻結構為佳。

2. 固體藥劑生產:生產單元步驟相對獨立,建議利用廠房原有分隔布置(前提是結合設備情況,事先安排好設備的進場安裝及維修路線)。

清陽工程· 一站式潔凈工程服務


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