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梁工
經(jīng)理
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目錄:國聯(lián)質(zhì)檢>>生命科學(xué)>>檢測類服務(wù)>> 化藥藥品檢測
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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藥品是人們用于防病治病，康復(fù)保健的重要物質(zhì)。藥品的質(zhì)量好壞直接影響人們的健康和生命。因此，藥品質(zhì)量檢驗對保障人民用藥安全有效、合理，維護人民的身體健康有著極其重要的意義。國聯(lián)質(zhì)檢致力于服務(wù)客戶，保障民眾用藥安全。國聯(lián)提供理化檢測、物理常數(shù)、結(jié)構(gòu)鑒定、雜質(zhì)研究、含量檢測、穩(wěn)定性研究、有害重金屬分析、元素分析、藥品基因毒性雜質(zhì)分析、藥品毒理安全性評價、特性檢查等服務(wù)。
化藥藥品檢測服務(wù)特點：
針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在化藥研發(fā)過程中產(chǎn)生的痛點，進行專項服務(wù)。 國聯(lián)資質(zhì)齊全，專家資源豐富，價格低，周期短、服務(wù)響應(yīng)快，技術(shù)咨詢定制化服務(wù)。并且提供各項增值服務(wù)，幫助客戶進行化藥檢測，實現(xiàn)控制風(fēng)險、縮短周期、保證質(zhì)量的重要目的。
化藥藥品檢測服務(wù)內(nèi)容：
適用范圍：藥企關(guān)于化藥的檢測
| 檢測對象 | 檢測內(nèi)容 | 檢測標準 | 交付周期 | 樣品量 |
| 理化檢測 | 水分、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、銨鹽等 | 《中華??共和國藥典》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》等各類標準 | 以實際化藥類型為準 | 以實際化藥類型為準 |
| 物理常數(shù) | 粒徑、晶體、水分、滲透壓、熔點、旋光、折光、黏度（動力、運動、特性）等 | |||
| 結(jié)構(gòu)鑒定 | 運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法、運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法、氣相色譜技術(shù)進行殘留溶劑的研究、色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進行微量雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)的研究、ICP、AAS技術(shù)進行微量金屬的研究、紅外檢測分析化合物基團、NMR技術(shù)進行定量分析及鑒別試驗 | |||
| 雜質(zhì)研究 | 原料、中間體、工藝產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體、殘留溶劑等 | |||
| 含量檢測 | 目標組分的含量測定 | |||
| 穩(wěn)定性研究 | 影響因素試驗、加速穩(wěn)定性試驗、長期穩(wěn)定性試驗、配伍穩(wěn)定性試驗、用藥器具穩(wěn)定性試驗、熱源試驗、溶血試驗、異常毒性試驗、支原體試驗 | |||
| 有害重金屬分析 | 砷（As）、鉛（Pb）、鎘（Cd）、汞（Hg）、銅（Cu） | |||
| 元素分析 | 常規(guī)類：AI、As、B、Ba、Be、Ca、Cd、、Cr等；其它類：Ce、Dy、Er、Eu、Gd、Ge、Ho、In、Ir、La、Lu等 | |||
| 藥品基因毒性雜質(zhì)分析 | 對藥品中常見的基因毒性雜質(zhì)如、亞硝化合物、甲基磺酸酯、烷基鹵化物、磺酸酯、肼類化合物、環(huán)氧化合物等進行分析 | |||
| 藥品毒理安全性評價 | 在至少兩種動物種屬（國聯(lián)擁有大小鼠、豚鼠、犬、豬等動物試驗資格）中進行評價，包括急毒，慢毒、亞慢毒，長期毒性，安全藥理，遺傳毒性，生殖毒性，致癌性，致敏性，依賴性，治畸性等 | |||
| 特性檢查 | 含量均勻度、溶出度、釋放度、崩解時限、融變時限、澄清度與顏色、可見異物、不溶性微粒、滲透壓摩爾濃度等 | |||
藥品檢查 | 異常毒性、熱原檢查、溶血與凝聚檢查、過敏反應(yīng)、支原體檢查、裝量差異、重量差異 |
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