藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-機構與人員解說

*節(jié)　原　則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-機構與人員

　　第十六條　企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖。
　　企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

　　第十七條　質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。

　　第十八條　企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。
　　所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

　　第十九條　職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的人員。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第二節(jié)　關鍵人員

　　第二十條　關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。
　　質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　第二十一條　企業(yè)負責人
　　企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。

　　第二十二條　生產(chǎn)管理負責人
　?。ㄒ唬┵Y質(zhì)：
　　生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
　?。ǘ┲饕氊煟?br />　　1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
　　2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；
　　3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過人員審核并送交質(zhì)量管理部門；
　　4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；
　　5.確保完成各種必要的驗證工作；
　　6.確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

第二十三條　質(zhì)量管理負責人
　　（一）資質(zhì)：
　　質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
　　（二）主要職責：
　　1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；
　　2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
　　3.確保完成所有必要的檢驗；
　　4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
　　5.審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；
　　6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
　　7.批準并監(jiān)督委托檢驗；
　　8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
　　9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
　　10.確保完成自檢；
　　11.評估和批準物料供應商；
　　12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
　　13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
　　14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
　　15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

　　第二十四條　生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：
　?。ㄒ唬徍撕团鷾十a(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
　?。ǘ┍O(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
　?。ㄈ┐_保關鍵設備經(jīng)過確認；
　　（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；
　?。ㄎ澹┐_保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；
　?。┡鷾什⒈O(jiān)督委托生產(chǎn)；
　?。ㄆ撸┐_定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
　　（八）保存記錄；
　　（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
　　（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

　　第二十五條　質(zhì)量受權人
　　（一）資質(zhì)：
　　質(zhì)量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
　　質(zhì)量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
　?。ǘ┲饕氊煟?br />　　1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
　　2.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；
　　3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三節(jié)　培　訓

　　第二十六條　企業(yè)應當部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

　　第二十七條　與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。

　　第二十八條　高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四節(jié)　人員衛(wèi)生

　　第二十九條　所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，zui大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。

　　第三十條　人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

　　第三十一條　企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

　　第三十二條　企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

　　第三十三條　參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。

　　第三十四條　任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。

　　第三十五條　進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

　　第三十六條　生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

　　第三十七條　操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

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