藥品生產質量管理規(guī)范-質量管理講解

 *節(jié)　原　則藥品生產質量管理規(guī)范-質量管理

　　第五條　企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

　　第六條　企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

　　第七條　企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。

第二節(jié)　質量保證

　　第八條　質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

　　第九條　質量保證系統(tǒng)應當確保：
　?。ㄒ唬┧幤返脑O計與研發(fā)體現本規(guī)范的要求；
　?。ǘ┥a管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；
　?。ㄈ┕芾砺氊熋鞔_；
　?。ㄋ模┎少徍褪褂玫脑o料和包裝材料正確無誤；
　?。ㄎ澹┲虚g產品得到有效控制；
　?。┐_認、驗證的實施；
　?。ㄆ撸﹪栏癜凑找?guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；
　?。ò耍┟颗a品經質量受權人批準后方可放行；
　　（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
　?。ㄊ┌凑兆詸z操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

　　第十條　藥品生產質量管理的基本要求：
　?。ㄒ唬┲贫ㄉa工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；
　?。ǘ┥a工藝及其重大變更均經過驗證；
　?。ㄈ┡鋫渌璧馁Y源，至少包括：
　　1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；
　　2.足夠的廠房和空間；
　　3.適用的設備和維修保障；
　　4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
　　5.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
　　6.適當的貯運條件。
　?。ㄋ模斒褂脺蚀_、易懂的語言制定操作規(guī)程；
　?。ㄎ澹┎僮魅藛T經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
　?。┥a全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；
　　（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
　?。ò耍┙档退幤钒l(fā)運過程中的質量風險；
　?。ň牛┙⑺幤氛倩叵到y(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；
　　（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。

第三節(jié)　質量控制

　　第十一條　質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

　　第十二條　質量控制的基本要求：
　?。ㄒ唬斉鋫溥m當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
　?。ǘ斢信鷾实牟僮饕?guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；
　?。ㄈ┯山浭跈嗟娜藛T按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
　?。ㄋ模z驗方法應當經過驗證或確認；
　　（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；
　　（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
　　（七）物料和zui終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除zui終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與zui終包裝相同。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四節(jié)　質量風險管理

　　第十三條　質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

　　第十四條　應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。

　　第十五條　質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

制造商；蘇州市華宇凈化設備有限公司

關鍵詞：塵埃粒子計數器，懸浮粒子測試儀，顆粒分析，儀器儀表，空氣粒子，凈化工程，凈化設備，凈化車間，潔凈車間，生物工程，生物器材，生物車間，實驗室設備，制藥車間，制藥工程，制藥機械