C肽*說(shuō)明書(shū)
C肽*說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】
通用名稱：碘[125I]C肽*
英文名稱：Iodine[125I]C-peptide Radioimmunoassay Kit
漢語(yǔ)拼音：Dian [125I] C-tai Fangshemianyifenxi Yaohe
C肽*說(shuō)明書(shū)【成分】
【性狀】液體組分（免疫分離劑除外）應(yīng)澄清，無(wú)沉淀或絮狀物；凍干組分應(yīng)成疏松狀，復(fù)溶后應(yīng)無(wú)沉淀或絮狀物。
【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[125I]，其物理半衰期（T½）為60天。
【臨床意義】
C肽（C-Peptide,C-P）是由31個(gè)氨基酸組成的直鏈多肽，分子量3021。由胰島素原在轉(zhuǎn)化酶的作用下，生成等克分子的C-肽和胰島素。由于C肽和胰島素以等摩爾的比例從胰島素細(xì)胞釋放至血液，因此測(cè)定血清C-肽可以反映胰島β細(xì)胞功能；此外，由于胰島素抗體和C-肽沒(méi)有交叉反映，而藥用胰島素中不含C肽，所以外源性胰島素不影響C肽的放免測(cè)定。因此，測(cè)定血清C肽對(duì)于接受胰島素治療的物種更能地判斷β細(xì)胞的分泌功能。而且對(duì)于糖尿病的分型，治療和預(yù)后估計(jì)以及對(duì)于糖代謝有關(guān)疾病的研究具有十分重要的意義。
本藥盒主要用于測(cè)定血清C-P含量。
【測(cè)定原理】
本方法采用競(jìng)爭(zhēng)放射免疫分析法，即標(biāo)準(zhǔn)或待測(cè)樣品中的C-P和125I-C-P共同與*的特異性C-P抗體在適宜的條件下進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合反應(yīng)。一部分125I-C-P與抗體結(jié)合形成復(fù)合物，而另一部分呈游離狀態(tài)。125I-C-P與抗體結(jié)合的比例取決于標(biāo)準(zhǔn)或待測(cè)樣品中非標(biāo)記C-P的含量，非標(biāo)記C-P的含量越高，125I-C-P與抗體形成復(fù)合物越少，非標(biāo)記C-P的含量越低，125I-C-P與抗體形成復(fù)合物越多?？乖?抗體復(fù)合物用免疫分離劑沉淀下來(lái)，測(cè)定沉淀物的放射性計(jì)數(shù)。經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)處理后可獲得標(biāo)準(zhǔn)曲線，從標(biāo)準(zhǔn)上查出被測(cè)樣品的C-P含量（數(shù)據(jù)可由計(jì)算機(jī)自動(dòng)處理）。
C肽*說(shuō)明書(shū)【適用儀器】適用于各類γ-*。
【樣本要求】
取靜脈血分離血清，待測(cè)；如不立即測(cè)量，可將樣品密封后，置于-20℃儲(chǔ)存?zhèn)錅y(cè)，-20℃保存不超過(guò)一個(gè)月。冰凍樣品在保存過(guò)程中應(yīng)避免反復(fù)凍融。冰凍樣品測(cè)定前，講樣品置于室溫或常溫水中融化，并充分搖勻。
【用法用量】
1 試劑配制、使用方法和保存
（1）C-P標(biāo)準(zhǔn)品：凍干品，向每瓶標(biāo)準(zhǔn)品中準(zhǔn)確地加入1ml緩沖液溶解。溶解后搖勻方可適用。溶解后各標(biāo)準(zhǔn)濃度值分別為0.25,0.5,1.0,3.0,6.0,12.0ng/ml。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)溶后在-20℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。
（2）125I-C-P：凍干品，用緩沖液溶解，每瓶加5ml，加樣前搖勻。每瓶標(biāo)記物放射性不大于74KBq（2μCi），沒(méi)用完的標(biāo)記物-20℃保存可穩(wěn)定42天。
（3）兔抗-C-P抗體：凍干品，用緩沖液溶解，每瓶抗體加＿ml（如不填寫(xiě)100T加10ml,50T加5ml緩沖液溶解）?？贵w溶解后2～8℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。
（4）驢抗兔免疫分離試劑：液體，加樣前必須搖勻！2～8℃保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。開(kāi)封后45天內(nèi)穩(wěn)定。
（5）C-P緩沖液：液體，2～8℃保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。
（6）C-P質(zhì)控血清：凍干品，使用前向每瓶質(zhì)控血清中準(zhǔn)確加入0.5ml蒸餾水溶解。復(fù)溶后-20℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。有效期及附值，詳見(jiàn)質(zhì)控血清適用說(shuō)明書(shū)。
C肽*說(shuō)明書(shū)2 測(cè)定步驟
取圓底聚苯乙烯試管若干，用記號(hào)筆或特殊鉛筆編號(hào)NSB、S0～S6和待測(cè)樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑（尤其分離劑?。┌ù郎y(cè)樣品要搖勻，并且平衡到室溫。
加樣程序表 單位：μl
3 數(shù)據(jù)處理
（1） 聯(lián)機(jī)處理：由電腦自動(dòng)處理得出結(jié)果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適合的處理軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。在此建議用戶使用logit-log或四參數(shù)數(shù)據(jù)處理模式。
（2） 手工作圖或計(jì)算器處理：
1）. 百分結(jié)合率計(jì)算：設(shè)S0管計(jì)數(shù)為B0，各標(biāo)準(zhǔn)管或樣品管計(jì)數(shù)為B，非特異管計(jì)數(shù)為NSB，則百分結(jié)合率計(jì)算公式為：B/ B0=（B－NSB）/（ B0－NSB）×100%
2）. logit計(jì)算:各標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)或樣品管的logit值計(jì)算公式為： logit=ln（B/ B0）/（1－B/ B0）
3）. 手工作圖：以標(biāo)準(zhǔn)濃度取log值為橫坐標(biāo)，對(duì)應(yīng)的logit值為縱坐標(biāo)在普通坐標(biāo)紙上或以標(biāo)準(zhǔn)濃度為橫坐標(biāo)，對(duì)應(yīng)的B/B0為縱坐標(biāo)在logit-log坐標(biāo)紙上畫(huà)出標(biāo)準(zhǔn)曲線（理想化時(shí)是一條直線）。根據(jù)待測(cè)樣品的B/B0可以從坐標(biāo)紙上查出樣品的濃度值。注意：如果使用普通坐標(biāo)紙，查出的數(shù)值應(yīng)取反對(duì)數(shù)才是zui后的濃度值。
4）. 計(jì)算器處理：使用有線性擬合功能的計(jì)算器，可以比較方便地計(jì)算出樣品濃度值，具體操作方法請(qǐng)查閱計(jì)算器的使用說(shuō)明書(shū)。
標(biāo)準(zhǔn)曲線舉例（僅供參考，不得用于實(shí)際計(jì)算）。
【參考正常值】
空腹血清C-P參考正常值：平均值1.6ng/ml，范圍0.6～3.4 ng/ml。
餐后血清C-P峰值約為空腹時(shí)的5倍，峰值一般出現(xiàn)在餐后30～60分鐘（與進(jìn)食食品種類有一定關(guān)系），3小時(shí)后接近空腹值。
單位換算：1ng/ml=100ng/dl=1000ng/l=1μg/l=0.331nmol/l
由于地區(qū)及使用儀器不同，所測(cè)的正常值會(huì)存在一定的差異，所以本說(shuō)明書(shū)提供的正常值僅作參考，各實(shí)驗(yàn)室能建立符合本實(shí)驗(yàn)室要求的正常值范圍。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1. 測(cè)定范圍：0.25～12ng/ml
2. 靈敏度0.1 ng/ml
3. 精密度：批內(nèi)變異系數(shù)（CV）<10%；批間變異系數(shù)（CV）<15%。
4. 使用期限：見(jiàn)產(chǎn)品外包裝。
【禁忌】本品僅供體外診斷用！
【注意事項(xiàng)】
1. 收到試劑盒后，盡快存放在2～8℃。
2. 使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀此說(shuō)明書(shū)。
3. 由于標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)記物溶解后易失活，溶解后應(yīng)及時(shí)保存在-20℃條件下，必要時(shí)分成若干份-20℃保存。
4. 不同藥盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
5. 吸棄上清液時(shí)，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測(cè)定結(jié)果。
6. 當(dāng)樣品中C-P濃度高于F點(diǎn)濃度時(shí)，可將樣品用緩沖液稀釋5-10倍后復(fù)測(cè)，測(cè)定濃度乘以稀釋倍數(shù)即為樣品的濃度。
7. 藥盒請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。
8. 臨床標(biāo)本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室規(guī)程操作。
9. 使用本藥盒應(yīng)注意放射防護(hù)，放射性廢棄物須按放射防護(hù)條例規(guī)定處理。
10.使用本品的操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
