SERANA  S-FBS-SA-015    Fetal Bovine Serum 南美優(yōu)級胎牛血清 *

SERANA血清生產(chǎn)原料均符合FDA及EC標準，公司通過了*。絕大多數(shù)來源的FBS通過EDQM(歐洲藥品質(zhì)量管理局)認證。
完整可追溯性：
從血清原料的收集直至zui終無菌過濾的產(chǎn)品，SERANA管理并記錄了所有相關(guān)的進程。這保證了從動物源直到終產(chǎn)品的完SERANA  S-FBS-SA-015    Fetal Bovine Serum 南美優(yōu)級胎牛血清 *整可追溯性。SERANA為所有的客戶提供完整全面的批次記錄，包括原產(chǎn)地證明、健康證明、分析證書和其他批簽發(fā)記錄。
血清產(chǎn)品的檢測和測試：

胎牛采集血清前，懷孕胎牛會按歐洲EU Regulation 999/2001規(guī)定進行BSE檢測，只有BSE檢測陰性的才被采集;胎牛血清經(jīng)3次100納米過濾，經(jīng)BVD、IBR、PI3等病毒檢測;細菌、真菌、支原體檢測;每一批胎牛血清都經(jīng)生長測試和克隆率測試，測試細胞包括：HeLa, L929, SP2/O-AG14, MRC-5,CHO and BHK。SERANA胎牛血清的內(nèi)毒素含量非常低，有些批次甚至低于0.02 EU/ml;

低IgG胎牛血清Ultra-low IgG FBS
    
超低IgG胎牛血清Ultra-low IgG FBS·透析胎牛血清Dialyzed FBS·活性炭/葡聚糖處理胎牛血清Charcoal Stripped FBS
一、牛血清質(zhì)量檢定指標
1、化學(xué)檢定：包括滲透壓（240～340）、pH（7.0～8.0）、總蛋白含量（3.5～5.0％）、血紅蛋白 （≤0.02％）
2、 微生物檢查：細菌和真菌——直接培養(yǎng)法、噬菌體——噬斑法和增殖法 支原體——培養(yǎng)法和DNA染色法 、牛病毒——細胞培養(yǎng)法。要求均為陰性
3、內(nèi)毒素檢測——凝膠法和動態(tài)濁度法 要求內(nèi)毒素含量≤10EU/ml
4、促細胞生長測定（SP2/0-Ag14標準規(guī)定）
1）zui大增殖濃度≥1.0×106個/ml、倍增時間≤20小時
克隆率＝（陽性孔平均數(shù)/培養(yǎng)孔總數(shù)）×100％
2）貼壁效率（ VERO細胞、二倍體細胞等）
10％血清――50或100個細胞/孔
貼壁效率（％）＝（每孔克隆平均數(shù)/每孔存活的培養(yǎng)細胞平均數(shù)）×100
相對貼壁效率＝被測血清貼壁效率/參考血清貼壁效
以上項目檢定結(jié)果應(yīng)符合2005版《中國藥典》第三部的相關(guān)規(guī)定。血清廠家應(yīng)在此基礎(chǔ)上結(jié)合疫苗病毒生產(chǎn)工藝建立企業(yè)內(nèi)控檢定項目并建立相應(yīng)的檢定方法，保證疫苗病毒生產(chǎn)的穩(wěn)定性，提高疫苗制品的質(zhì)量。

SERANA  S-FBS-SA-015     *