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產(chǎn)品|公司|采購|招標(biāo)

廣電計量檢測集團(tuán)股份有限公司

遺傳毒性(基因毒性)雜質(zhì)檢測

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱合肥廣測產(chǎn)品檢測研究所有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
  • 更新時間2024/8/30 7:41:13
  • 訪問次數(shù)172
產(chǎn)品標(biāo)簽:

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廣測產(chǎn)品檢測研究所有限公司是一家全國化、綜合性、軍民融合的國內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu),以科研檢測為主,依托國家三所(中國電科集團(tuán)),專注于檢測、認(rèn)證咨詢和計量服務(wù),試驗分析,設(shè)計整改咨詢,測試儀器銷售。廣測研究所堅持基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究并重、應(yīng)用研究和技術(shù)轉(zhuǎn)化相結(jié)合,發(fā)展為以“任務(wù)帶學(xué)科”為主要特色的綜合性研究所。經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn),目前成為第三方分析測試技術(shù)服務(wù)單位,并獲得CMA資質(zhì)認(rèn)證。開展了研發(fā)設(shè)計、分析檢測、試驗驗證、共性加工、信息等服務(wù)。

廣測研究所先后成立了化學(xué)實驗室、微生物實驗室、力學(xué)實驗室、材料實驗室、醫(yī)學(xué)實驗室、高分子實驗室、聲學(xué)實驗室等。為我國航空航天、科研、司法單位、制造等部門提供了個性化的定制方案及服務(wù)。
本所提供建筑材料、金屬產(chǎn)品、電子電器、新能源、環(huán)境安全、食品農(nóng)產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、化工材料、醫(yī)療制藥、消毒產(chǎn)品、生物組織、半導(dǎo)體冶金礦產(chǎn)、紡織品、化妝品等產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)檢測服務(wù),出具有資質(zhì)的檢測報告,報告全國認(rèn)可!

公司嚴(yán)格質(zhì)量管理,遵循“科學(xué)規(guī)范、公正客觀、準(zhǔn)確可靠”的質(zhì)量方針,與賽寶南京實驗室、中國無委、美國UL、德國TUV萊茵、法國EUROFINS、挪威NEMKO、香港機(jī)電工程署等積極開展合作,可為客戶提供CCC、CQC、CB、SRRC、FCC、CE、UL、GS、PSE、CE、SASO、RCM、GC等本地化認(rèn)證和異地認(rèn)證咨詢服務(wù)。

公司在全國多地均有分部,北京、上海、廣州、南京、成都等各大城市均有辦事處及寄樣點,全國重點實驗室地處“一帶一路”和長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略雙節(jié)點城市 ,具有影響力的創(chuàng)新之都合肥 ,經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá),交通便利,公司以專業(yè)、便捷的服務(wù),獲得了京東方、晶弘電器、聯(lián)寶電子、中科院、美的、美菱等一大批客戶的認(rèn)同和支持,我們將持續(xù)創(chuàng)新,優(yōu)化服務(wù),竭誠為廣大客戶提供更加專業(yè)、完善的服務(wù)!

 

建筑材料檢測,房屋安全檢測,甲醛檢測,防火檢測,金屬產(chǎn)品檢測,機(jī)械性能檢測,金相檢測,失效分析,食品檢測,成分分析,水質(zhì)檢測,腐蝕測試,化妝品檢測,激素檢測,天然度檢測,農(nóng)產(chǎn)品檢測,農(nóng)藥檢測,毒理性測試,土壤檢測,保健品檢測,保健食品檢測,鹽霧試驗,中金屬檢測,三廢檢測,塑料檢測,橡膠檢測,藥品檢測,醫(yī)療器械產(chǎn)品測試,其他測試
廣測檢測為您提供各類基因毒性雜質(zhì)分析方法開發(fā)與驗證服務(wù)。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求;分析方法驗證滿足ICHQ2(R2)指南, USP通則、CP通則等法規(guī)的要求。
遺傳毒性(基因毒性)雜質(zhì)檢測 產(chǎn)品信息

服務(wù)背景

藥品中的遺傳毒性雜質(zhì),不僅對病人的治療無積極作用,而且會損害病人的健康。因此,各國藥典相繼頒布了針對基因毒性雜質(zhì)控制與檢測的通則。

中國藥典2020版通則<9306>對其危害評估方法、可接受攝入量計算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均對亞硝胺類基因毒雜質(zhì)PDE和限值、檢測方法作出了規(guī)定。

 

適用產(chǎn)品

主要適用于合成的原料藥、輔料、成品藥等。

 

服務(wù)內(nèi)容

依據(jù)產(chǎn)品的用法用量和PDE值,推算產(chǎn)品的限值;根據(jù)產(chǎn)品的溶解性與穩(wěn)定性,開發(fā)適用的LC-MSMS或GC-MS檢測方法,并進(jìn)行方法學(xué)驗證。

 

特色服務(wù)

利用高靈敏度的LC-MS/MS,對17種亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析,方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明確規(guī)定7種亞硝胺類物質(zhì),以及其它9種常見的亞硝胺類物質(zhì)。

可按照EP<2.5.42>對5種原料藥進(jìn)行NDMA和NDEA的檢測。5種原料藥為:Losartan Potassium(), Candesartan cilexetil(), Olmesartan Medoxomil(), Valsartan(), Irbesartan()。

可根據(jù)中國藥典2020版通則<9306>對產(chǎn)品中的亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行定性分析,并依據(jù)ICH Q2(R2)進(jìn)行定量方法學(xué)驗證。

 

17種亞硝胺類物質(zhì)

序號

中文名

英文名

縮寫

CAS No.

EP收載

USP收載

1

N-nitroso-dimethylamine

NDMA

62-75-9

2

N-亞硝基二乙胺

N-nitroso-diethylamine

NDEA

55-18-5

3

N-亞硝基二異丙胺

N-nitroso-diisopropylamine

NDiPA

601-77-4

4

N-亞硝基乙基異丙胺

N-nitroso-ethyl-isopropylamine

NEiPA

16339-04-1

5

N-亞硝基二丁胺

N-nitroso-dibutylamine

NDBA

924-16-3

6

N-亞硝基-N-胺

N-ethyl-N-nitroso-aniline

NMPA

614-00-6

 

7

N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸

N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid

NMBA

61445-55-4

 

8

N-亞硝基二丙胺

N-nitroso-dipropylamine

NDPA

621-64-7

 

9

N-亞硝基哌啶

1-Nitrosopiperidine

 

100-75-4

 

 

10

1-亞硝基吡咯烷

N-Nitrospyrrolidine

NPYR

930-55-2

 

 

11

N-亞硝基二芐基胺

N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine

NDBzA

5336-53-8

 

 

12

N-亞硝基甲基乙基胺

N-Methyl-N-nitrosoethanamine

NEMA

10595-95-6

 

 

13

N-亞硝基-N-乙基苯胺

N-ethyl-N-phenylnitrous amide

 

612-64-6

 

 

14

N-亞硝基嗎啉

N-nitrosomorpholine

 

59-89-2

 

 

15

N-亞硝基二苯胺

N-Nitrosodiphenylamine

 

86-30-6

 

 

16

N-亞硝基二異丁胺

N-Nitrosodiisobutylamine

 

997-95-5

 

 

17

N-亞硝基-N.N(三甲基己基)胺

N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine

 

1207995-62-7

   
15700106413
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