全自動層析系統(tǒng)

Bio-Pro全自動層析系統(tǒng)，適用于生物制藥純化工藝的中試及大規(guī)模生產(chǎn)。系統(tǒng)根據(jù)ASME BPE和GMP相關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計，集成化模塊設(shè)計，可根據(jù)客戶具體使用要求進(jìn)行多種配置。系統(tǒng)通過手動或自動進(jìn)行平衡、上樣、沖洗、洗脫、自動收集、在線清洗（CIP）等工藝過程，穩(wěn)定可靠。Bio-Pro全自動層析系統(tǒng)研發(fā)設(shè)計及生產(chǎn)過程經(jīng)過嚴(yán)格驗證，可為客戶提供全套符合GMP要求的驗證文件，包括IQ\OQ \PQ等。

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全自動層析系統(tǒng)特點

系統(tǒng)符合GMP要求，嚴(yán)格按ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)制造

系統(tǒng)關(guān)鍵部件采用進(jìn)口，穩(wěn)定可靠

管路設(shè)計采用ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)壁電拋，Ra≤0.4um，自動焊接

接液材質(zhì)符合USP Clss Ⅵ 和 FDA 標(biāo)準(zhǔn)

系統(tǒng)控制軟件基于GE的iFix軟件二次開發(fā)，符合FDA 21CFR Part11要求

提供完整的GMP驗證文件和服務(wù)

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全自動層析系統(tǒng)軟件

檢測所有運行參數(shù)，設(shè)置四級報警，如壓力、氣泡等

良好的操作界面，能夠方便的操作實現(xiàn)各種功能

多模式操作，可以選擇調(diào)試模式、手動模式、自動模式

遵循GAMP 5和FDA Guideline 21 CFR Part 11規(guī)定，完整記錄運行過程和簽名

四級操作權(quán)限，避免操作人員隨意更改工藝參數(shù)

多任務(wù)超線程的數(shù)據(jù)處理，系統(tǒng)響應(yīng)快、處理速度快

完整的數(shù)據(jù)追蹤功能，完善的數(shù)據(jù)操作日志