我公司可提供科研GMP車間、科研潔凈車間、科研無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
GMP車間微生物污染控制
一、進(jìn)入GMP車間的人員和物料通過風(fēng)淋室
、貨淋室進(jìn)行凈化處理；車間進(jìn)出人員嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，車間潔凈服、潔凈手套由專人定期清洗消毒，防止由于人員流動傳播微生物，避免交叉污染。
二、采用空調(diào)凈化系統(tǒng)，保持GMP車間的空氣潔凈。
三、對于GMP車間的關(guān)鍵區(qū)域，定期進(jìn)行臭氧、紫外線殺菌。
四、生產(chǎn)使用純凈水，定期進(jìn)行監(jiān)測。
五、車間內(nèi)保持一定的溫濕度。
六、及時清除GMP車間地面積水與設(shè)備冷凝水。
七、生產(chǎn)用的原材料、輔料、內(nèi)包裝材料按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后才使用，從源頭上防止微生物污染，倉庫應(yīng)定期清理、避免原材料、輔料、內(nèi)包裝材料在存放和使用中收到污染。
八、生產(chǎn)過程中注意衛(wèi)生清潔，生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)區(qū)域按規(guī)定及時清場，嚴(yán)格按照工藝要求，對使用設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。
GMP車間要求
A.GMP車間內(nèi)的設(shè)備要進(jìn)行定期清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。
B.在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時間，如潔凈度、無菌狀態(tài)遭到破壞時間，應(yīng)當(dāng)對區(qū)域進(jìn)行清潔、消毒及滅菌，待檢測合格后方可重新開始生產(chǎn)操作。
C.進(jìn)入GMP車間的物料必須經(jīng)過貨淋室,物料須檢驗(yàn)合格后才能使用。
D.物料應(yīng)當(dāng)按照有效期儲存，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)檢。
E.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。
F.不同空氣潔凈度等級使用的潔凈工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。
G.不得裸手直接接觸產(chǎn)品及設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)定更衣、洗手，盡可能減少對GMP車間的污染或者將污染物直接帶入潔凈區(qū)。
H.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落纖維的容器和物料，在無菌生產(chǎn)過程中，不得使用此類容器和物料。
我公司提供制藥、科研、生物安全實(shí)驗(yàn)室、食品化妝品、微電子、LCD、光電、光伏、精密機(jī)械、醫(yī)院手術(shù)室等領(lǐng)域工程設(shè)計、制造、安裝調(diào)試、檢測綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為**，在ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進(jìn)行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計、安裝。公司的產(chǎn)品有：風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、高效送風(fēng)口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
我公司可提供科研車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。
10萬級潔凈車間主要采用的送風(fēng)方式：
1、局部孔板頂棚送風(fēng)；
2、帶擴(kuò)散板高效空氣過濾器頂棚送風(fēng)；
3、上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。
10萬級潔凈車間主要采用的回風(fēng)方式：
1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；
2、當(dāng)采用過道回風(fēng)時，在過道內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在過道端部集中設(shè)置回風(fēng)口。
廠房應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前按照廠房標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，主要包括廠房布局，地面，墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認(rèn)。
凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)：空調(diào)機(jī)組，密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求；送風(fēng)、回風(fēng)接口，密封、無漏氣 ；風(fēng)管，符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣；排風(fēng)口，與頂棚密封合格；初效過濾器，潔凈、無破損；中效過濾器，潔凈、無破損；高效過濾器，符合安裝要求，潔凈、無破損。
空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)：空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)，電源自控系統(tǒng)、送回風(fēng)管道、輸送風(fēng)機(jī)、箱體；凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)，氣密性、終端風(fēng)閥；空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試，溫度、濕度、靜壓差、調(diào)整換氣次數(shù)、風(fēng)速、塵埃數(shù)。在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定，以確認(rèn)潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。檢查內(nèi)容：溫度，濕度，靜壓差，調(diào)整換氣次數(shù)，風(fēng)速，塵埃數(shù)，沉降菌數(shù)。
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