GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案
• 符合法規(guī)
符合安全符合GMP 新增附錄《計算機化系統(tǒng)》與《確認與驗證》的要求、系統(tǒng)含有：訪問控制、權(quán)限分
配、審計追蹤、電子簽名和備份恢復(fù)五方面功能。
• 專業(yè)規(guī)范
通過專家指導(dǎo)及對50 家客戶實際調(diào)研，整合公司紫外、原子、氣相、液相四個系列產(chǎn)品，打造
針對中國、美國、歐洲3 套GMP 標準下統(tǒng)一的規(guī)范化解決方案。
• 經(jīng)濟適用
利用本地化團隊服務(wù)優(yōu)勢，針對每個用戶實際需求，定制高性價比的數(shù)據(jù)完整性解決方案，數(shù)據(jù)備份兼
容所有廠家的數(shù)據(jù)。一次投入，所有設(shè)備可用。
• 方便快捷
系統(tǒng)設(shè)計考慮用戶的安裝和使用便捷性。將復(fù)雜的數(shù)據(jù)完整性要求，轉(zhuǎn)變?yōu)閹撞胶唵诬浖僮?，項目管理、?shù)據(jù)備份一鍵化操作，無需專業(yè)IT 人員。
• 安全可靠
數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)保障數(shù)據(jù)實時同步到服務(wù)器；支持同時備份到3 個地址；定期校驗備份文件正確性；每周進
行數(shù)據(jù)整體打包備份，確保數(shù)據(jù)安全可靠。
• 服務(wù)全面
分布在全國100 名以上具有驗證資質(zhì)的服務(wù)工程師團隊，配備專業(yè)驗證工具和試劑?？焖賻椭脩敉瓿蓴?shù)
據(jù)完整性培訓(xùn)、方案、安裝、驗證、維護等各項服務(wù)。
藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件產(chǎn)品優(yōu)勢
符合法規(guī)，經(jīng)濟適用，專業(yè)規(guī)范，快捷可靠
基本原則
• A（attributable）—可溯源
• L（legible）—清晰
• C（contemporaneous）—同步
• O（original or true copy）—原始或真實復(fù)制
• A（accurate）—準確
藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件數(shù)據(jù)完整性的檢查
• 基于風險，判斷重點
• 深入調(diào)查，不蜻蜓點水
• 有疑問的數(shù)據(jù)一定要證實客觀真實性
• 追蹤原始的數(shù)據(jù)
• QC實驗室，尤其是穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)
• 物料發(fā)放流轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù)
• 各項記錄的發(fā)放和填寫
• 企業(yè)質(zhì)量管理體系對數(shù)據(jù)完整性的覆蓋
• 數(shù)據(jù)完整性直接表現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平
