高效過濾器完整性測試在藥包材和輔料潔凈車間的應用非常少，導致該現(xiàn)象產(chǎn)生的原因，一方面是《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令13號）和《藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法》（YBB00412004—2015）中關(guān)于驗證和確認的目的僅是確認廠房和設施設備等的正常運行，確保能維持正常生產(chǎn)，并未對高效過濾器完整性標準有具體的規(guī)定，標準中對于確認與驗證的表述其可操作性和重要性仍然不足，致使藥包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)對該項目的重視度和認知度不高。但《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）和國外的相關(guān)法規(guī)標準已把驗證和確認作為GMP的核心和靈魂所在，高效過濾器完整性測試應成為藥包材和輔料潔凈廠房確認和驗證的一個重要組成部分。常州無塵車間潔凈度檢測 高效檢漏檢測

另一方面是藥包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)對于QbD理念的重視程度與制藥企業(yè)相差甚遠。QbD*出現(xiàn)在人用藥品注冊要求協(xié)調(diào)會（ICH）Q8，是一種系統(tǒng)的研發(fā)方法，其以預先設定目標為起始，基于可靠的科學和質(zhì)量風險管理，強調(diào)對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的理解及對工藝的控制。這種以始為終、先設定目標再行動的創(chuàng)新管理模式現(xiàn)已在藥品研發(fā)和工藝設計方面應用廣泛，正逐漸滲透于藥品生產(chǎn)全過程的管理中。其中，潔凈生產(chǎn)環(huán)境是藥品生產(chǎn)全過程控制的一個重要組成部分。制藥企業(yè)在廠房建造前，會根據(jù)產(chǎn)品類型、生產(chǎn)效率、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品過程控制和檢驗檢測管理，進行合適的空間平面布局設計、合理的人流物流設計、便于檢驗檢測的預留設計及合適的建筑裝修材料的選擇。潔凈廠房若要進行高效過濾器完整性測試，必須在廠房設計時，預留上游濃度測試孔，以檢測到上游濃度，同時還必須對高效過濾器的材質(zhì)和施工工藝提出更高的要求。目前QbD理念僅停留在制藥企業(yè)，如何將QbD理念深刻植入藥包材和輔料生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間的設計和管理中，把QbD理念結(jié)合過程分析技術(shù)（PAT）覆蓋到藥包材和輔料產(chǎn)品由開發(fā)開始的整個生命周期中，仍是一個亟需解決的嚴峻問題。常州無塵車間潔凈度檢測 高效檢漏檢測