制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備：
水質(zhì)符合2005版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定
純化水設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序（如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序）
單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、EDI，管路均采用316L材料，預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材）
純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
化學(xué)指標(biāo)：
符合中華人民共和國(guó)藥典2005版純化水水質(zhì)要求
- 衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物100CFU/ml,EDI。
- 內(nèi)毒素：0.25EU/ml
- 電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導(dǎo)率：≤2μs/cm
- 氨≤0.3μg/ml ;硝酸鹽≤0.06μg/ml;重金屬≤0.5μg/ml
典型醫(yī)藥用純化水設(shè)備工藝流程：
原水-原水泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-自動(dòng)加藥軟化裝置-保安過濾器-一級(jí)高壓泵-一級(jí)反滲透-中間水箱-二級(jí)高壓泵-二級(jí)反滲透-純化水-水泵-紫外線殺菌器-微孔膜過濾器-用水對(duì)象
原水-原水泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟化過濾器-保安過濾器-一級(jí)高壓泵-一級(jí)反滲透-中間水箱-加壓泵-EDI電去離子裝置-純化水-水泵-紫外線殺菌器-超濾膜過濾器-用水對(duì)象
GMP認(rèn)證制藥用水要求
GMP對(duì)制藥用純化水設(shè)備裝置的要求
- 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
- 為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
- 設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
- 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
- 注射用純化水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
- 純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
制藥用水的輸送
- 純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/li>
- 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
- 輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
壓力容器的設(shè)計(jì)
須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
會(huì)員1.png)