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技術文章

制藥過濾器的標準

閱讀：1142發(fā)布時間：2014-12-12

   原料藥裝備作為藥品生產(chǎn)的硬件必須符合GMP標準。而過濾設備作為原料藥設備的重要組成部分，其要求也愈發(fā)嚴格。設備必須嚴格按照行業(yè)要求，達到潔凈化要求。

 


         制藥過濾設備必須符合GMP標準
　　
　　過濾是將液相和固相進行分離的單元操作。在原料藥生產(chǎn)中有廣泛的應用。根據(jù)所處不同的工序，即要求潔凈的如成品的結晶等；以及除此以外的過濾，分別處理。
　　
　　原料藥生產(chǎn)中不少場合都要求將壓縮空氣、熱空氣、蒸餾水、液態(tài)原料及原料藥溶液的無菌過濾等。對于這些不同物料、不同狀態(tài)、不同溫度的過濾，都必須結合具體條件選用合適的過濾介質以及過濾裝置的結構，來完成除菌、除顆粒的操作。這是過濾裝置也必須具備原位清洗、原位滅菌的條件。
　　
　　在原料藥生產(chǎn)過程中有若干為濾除雜物或發(fā)酵液除菌絲的操作。這些操作還沒有進入潔凈處理階段，因此除了雜菌類極易繁殖的場合以外，不設原位滅菌功能。而充分有效的原位清洗功能則都是必須的。如發(fā)酵液過濾中用的鼓式過濾機或板框壓濾機等其工作空間以及過濾介質，在每批操作結束，都必須進行*清洗，以防止菌類的繁殖。
　　
　　由于藥品生產(chǎn)是嚴格按批生產(chǎn)及檢測的，因此原料藥設備的大小是以按該工序處理一批物料的量為依據(jù)的。藥品作為一種特殊的商品，其質量顯得尤為重要，因此，在過濾環(huán)節(jié)中潔凈是zui基本的也是zui重要的要求之一。


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