潔凈采樣車適用于藥物制劑和無菌制劑的原輔材料的采樣
潔凈采樣車適用于藥物制劑和無菌制劑的原輔材料的采樣。它廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器
、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原鋪物料的采樣。根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，本廠生產(chǎn)的采樣車達(dá)到萬級(jí)潔凈
度，同時(shí)使用的電腦元件符合 GB1497-85（電動(dòng)安全標(biāo)準(zhǔn)）；符合 GB-191（包裝標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)定。
使用時(shí)固定采樣車，接通電源，打開電源及風(fēng)機(jī)開關(guān)，風(fēng)機(jī)開始工作，將電壓調(diào)整好（一般為220v），
待采樣車運(yùn)轉(zhuǎn)15分鐘后，放入采樣桶。采樣結(jié)束后，關(guān)掉風(fēng)機(jī)及電源，把采樣車移到原來的地方。
優(yōu)點(diǎn)
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由不銹鋼板或噴塑鋼板組成，電腦輕觸點(diǎn)控制，風(fēng)機(jī)為無級(jí)調(diào)速，風(fēng)量任意調(diào)節(jié)，配置帶紫外
線滅菌燈，規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做。
驗(yàn)證方案
適用范圍
本方案適用于PQ-715型潔凈采樣車的驗(yàn)證。
職責(zé)
設(shè)備動(dòng)力科：負(fù)責(zé)潔凈采樣車的安裝確認(rèn)。
質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與組織實(shí)施，并對(duì)所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
QC室主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。
QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草
驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。
質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。
內(nèi)容
安裝確認(rèn)
外觀：油漆表面應(yīng)光滑平整，鍍層無起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應(yīng)光滑、垂直、無損傷現(xiàn)象。檢驗(yàn)方法
：目測。
檢查開箱驗(yàn)收是否符合要求，并應(yīng)建立完整的設(shè)備檔案。
檢查是否已起草該設(shè)備使用SOP，并對(duì)使用人員進(jìn)行了相應(yīng)的培訓(xùn)。。
運(yùn)行確認(rèn)
腳輪：靈活可靠。檢驗(yàn)方法：目測，同時(shí)用手試轉(zhuǎn)。
照度：各點(diǎn)照度不得小于300Lx。檢驗(yàn)方法：由照度計(jì)測試，測定離地面60cm處照度，共測三點(diǎn)，每點(diǎn)測
三次。
凈化效率
塵埃粒子數(shù)：大于5.0μm的粒子數(shù)小于20000個(gè)/m3，大于0.5μm的粒子數(shù)小于3500000個(gè)/m3。檢驗(yàn)方法
：調(diào)節(jié)風(fēng)速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試，離地面80cm-100cm處測定，每檔測三點(diǎn)，每
點(diǎn)測量三次。
沉降菌：沉降菌≤10個(gè)，共測三點(diǎn)，每點(diǎn)測量三次。
壓差：車內(nèi)與外面壓差大于10Pa。檢驗(yàn)方法：用微壓差計(jì)測量壓差，共測三點(diǎn)，每點(diǎn)測量三次。
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