層流傳遞窗主要是用在生物潔凈區(qū)作為物品的傳遞,主要應用場所:生物制藥、科研單位，疾控中心，大型醫(yī)院，大學科研，生物潔凈及應用的各種潔凈區(qū)。
1、層流傳遞窗內(nèi)的潔凈度要求：B級；
2、內(nèi)外雙層殼體，內(nèi)部四周圓弧處理，保證無縫隙連接；
3、采用層流設(shè)計，氣流流向采用上送下回模式，底部采用304不銹鋼冷軋板沖孔設(shè)計，并設(shè)置加強筋；
4、過濾器：初效過濾器采用G4，高效過濾器采用H14；
5、風速：經(jīng)過高效過濾器后出風風速控制在0.38-0.57m/s（在高效出風均流板下方150mm處測試）；
6、壓差功能：顯示過濾器壓差（量程高效0-500Pa/中效0-250Pa），精度±5Pa；
7、控制功能：風機啟動/停止按鈕，配置內(nèi)置式電子門互鎖；設(shè)置紫外燈，設(shè)計單獨開關(guān)，當兩扇門關(guān)上時，紫外燈應出于開啟狀態(tài)；設(shè)置照明燈，設(shè)計單獨的開關(guān)；
8、高效過濾器可單獨從上部箱體進行拆卸和安裝，便于維護和更換濾器；
9、在傳遞窗下部設(shè)置檢修口，用于風機的檢修；
10、噪聲：傳遞窗正常運行時噪聲<65db；
11、高效出風均流板：采用304不銹鋼網(wǎng)板。
層流傳遞窗材質(zhì)要求
1、層流傳遞窗的內(nèi)外表面及框架均為304不銹鋼冷軋板，板材厚度≥1.5mm，表面進行拋光處理，表面光潔度應不低于RA1.2；
2、層流傳遞窗的框架均為304不銹鋼，厚度≥1.2mm，表面進行拋光處理，表面光潔度應不低于RA1.2；
3、層流傳遞窗的可視窗采用鋼化玻璃，鋼化玻璃的厚度≥8mm；
4、圓角：采用304不銹鋼，厚度≥1.2mm，表面拋光處理后的光潔度應不低于RA1.2；
5、高效過濾器框架采用鋁合金；
6、高效過濾器出風面均流板采用304不銹鋼網(wǎng)板，板材厚度≥1.0mm，不得有毛刺。
1、所有傳感器必須經(jīng)過具有法定資質(zhì)的校驗單位校驗，并提供校驗記錄和合格證書；
2、設(shè)備安裝完畢后，供應商需要對每臺潔凈傳遞窗進行現(xiàn)場測試（至少包含潔凈度、風速、風壓、照度、噪聲和氣流流型等），并提供相關(guān)測試報告；
3、提供符合GMP標準的驗證文件資料:功能說明/設(shè)計說明（FS/DS）文件， SAT/IQ/OQ方案和報告。
1、設(shè)備表面應光滑，無毛刺，不積塵，易清潔，所有縫隙采用食品級中性密封膠密封；
2、設(shè)備要有適合空間進行維護保養(yǎng)和檢修；
3、所有電線都應隱藏不得外露；
4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經(jīng)法定部門校準，并可溯源。
根據(jù)層流傳遞窗的驗證方案，制訂層流傳遞窗驗證七大目錄：
一 簡介
二 實施計劃
三 驗證小組成員
四 儀器及用具
五 菌株和培養(yǎng)基
六 安裝確認
七 運行確認
一.介紹
傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷匠潭取鬟f窗內(nèi)安裝有紫外燈，物品經(jīng)紫外線照射消毒后進入潔凈區(qū)。紫外線是一種電磁輻射，波長190～350nm，其中以253.7nm的殺菌力，可使DNA鏈上相鄰嘧啶堿基之間形成二聚體，抑制DNA的復制，導致突變或死亡。紫外線的殺菌力與紫外線強度、照射時間、溫度和濕度等因素有關(guān)。
本方案包括該設(shè)備的安裝確認、運行確認和性能確認等內(nèi)容。在確認過程中出現(xiàn)任何偏差，必須及時解決偏差之后再進行下一步的確認。
1.1實施內(nèi)容
1.2時間安排
1.3安裝確認
1.4運行確認
1.5性能確認
二.層流傳遞窗驗證的實施計劃
三.層流傳遞窗驗證小組成員
部門 姓名 職 責
QA 負責驗證方案、驗證報告的批準
負責驗證方案、驗證報告的審核
QC 負責驗證方案、驗證報告的審核，指導和監(jiān)督方案的實施
負責驗證方案、驗證報告的起草，參加方案的實施
負責驗證方案、驗證報告的審核，協(xié)助方案的實施
四.層流傳遞窗驗證儀器及用具
名稱 型號或規(guī)格 校驗單位 校驗編號 有效期
細菌培養(yǎng)箱 GNP-9270型
霉菌培養(yǎng)箱 SHP-150型
數(shù)顯式溫濕度計 DWS508D
紫外線強度測定儀 TN-2254
凈化工作臺 HS-1300-V型
電動混勻器 G560E
移液器 0.5～10ul
移液器 100～1000ul
五.層流傳遞窗驗證菌株和培養(yǎng)基
名稱 批號 生產(chǎn)廠家 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基
金黃色葡萄球 CMCC（B）26003]
枯草芽孢桿菌 [CMCC（B）63501]
大腸桿菌 [CMCC（B）44102]
白色念珠菌 [CMCC（F）98001]
六.層流傳遞窗驗證安裝確認
由供應商技術(shù)人員作為主要安裝人員，工程部人員協(xié)助安裝。安裝過程中對裝置及其工作狀態(tài)進行檢查。若確認過程中發(fā)現(xiàn)因為紫外燈管不符合要求而造成偏差，工程部人員負責紫外燈管的申購與更換。將安裝確認結(jié)果記錄于附件1和附件2。
確認項目 描敘
工作環(huán)境確認 傳遞窗應安裝在非潔凈區(qū)（培養(yǎng)室）與潔凈區(qū)（潔凈走廊）之間。非潔凈區(qū)溫度應為18℃～27℃；相對濕度應為40%～80%。
電源確認 設(shè)備的電源應正確連接，工作電源：AC （220±22）V。
裝置確認 確認紫外燈管功率。
紫外燈管應正常，無損壞，匹配，緊密連接。
傳遞窗側(cè)門墊圈應配套、密合、完好。
傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管表面應清潔，表面無塵土。
傳遞窗內(nèi)表面材質(zhì)應為不銹鋼，平整光潔耐磨。
備件 確認是否有相同型號規(guī)格的紫外燈管備用。
七.層流傳遞窗驗證運行確認
運行確認在安裝確認之后進行，若安裝確認出現(xiàn)偏差，須在解決偏差之后進行。通過對傳遞窗進行試運行，以證明設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)和功能能達到本公司設(shè)定要求。將運行確認結(jié)果記錄于附件3和附件4。
7.1 SOP確認：確認是否有傳遞窗使用的SOP，作為傳遞窗使用操作的技術(shù)支持與指導。驗證全過程必須嚴格按照此SOP對傳遞窗進行操作。
7.2 設(shè)備操作功能確認：逐項確認各項操作功能，結(jié)果均應符合要求。
7.3 互鎖確認: 兩側(cè)門設(shè)有互鎖裝置，確保兩側(cè)門不能同時處于開啟狀態(tài)。
7.4 輻照強度測定：開啟紫外燈5min后，用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直中心操作面處測量其輻照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外燈，新燈管的輻照度值應為：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。使用中的燈管其輻照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者應予以更換。
7.5 紫外強度分布：開啟紫外燈5min后，在傳遞窗底部測量及四角5個位置的紫
外線強度（uW/cm2），確定紫外線強度最弱位置。以紫外線強度最弱位置達到所需照射劑量的時間作為消毒合格時間。
