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更新時間:2022-10-29 15:16:44瀏覽次數(shù):747次
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注射用水是無菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的一種,注射用水質(zhì)量要求在藥典中已作了嚴(yán)格規(guī)定,除一般的蒸餾水的檢查項目,如酸堿度、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬均應(yīng)符合規(guī)定外,尚須通過熱原檢查。
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得,各國對注射用水的生長方法作了明確的規(guī)定,如:
①美國藥典(24版)規(guī)定“注射用水必須由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得"。
?、跉W洲藥典(1997年版)規(guī)定“注射用水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得?!?br> ③中國藥典(2000年版)規(guī)定“本品(注射用水)為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“?!?/p>
可見注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是的方法,而清潔蒸汽可用同一臺蒸餾水機(jī)或單獨的清潔蒸汽發(fā)生器獲得?!≌麴s法對原水中不發(fā)揮性的有ji物、無機(jī)物,包括懸浮物、膠體、細(xì)jun、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、cao作方法以及原水水質(zhì)等因素,均會影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機(jī)的“多效"主要是節(jié)能,可將熱能多次合理使用。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽-水分離器。
對蒸餾水水機(jī)的要求是:
?、俨捎?16L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器;
?、陔姃伖猓?40粒)并作鈍化處理;
?、垩b有測量、記錄和自動控制電導(dǎo)率的儀器,當(dāng)電導(dǎo)率超過設(shè)定值時自動轉(zhuǎn)向排水。
對貯水容器(貯罐)的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成,減少腐蝕,便于用化學(xué)品對貯罐消du;貯罐要密封,內(nèi)表面要光滑,有助于熱力消du和化學(xué)消du并能阻止生物膜的形成?!≠A罐對水位的變化要作補(bǔ)償,通常有兩種方法:一是采用呼吸器;另一個方法是采用充氮氣的自控系統(tǒng),在用水高峰時,經(jīng)無菌過濾的氮氣送氣量自動加da,保證貯罐能維持正壓,在用水量小時送氣量自動減少,但仍對貯罐外維持一個微小的正壓,這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染?!?/p>
對貯罐的要求:
①采用316L不銹鋼制作,內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理;
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以加熱消du或有夾套;
③能經(jīng)受121℃高溫蒸汽的消du;
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥;
⑤若充以氮氣,須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
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