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注射用水設備

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更新時間：2022-10-07 11:55:42瀏覽次數(shù)：681次

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廣州穗銓機電設備有限公司

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產品簡介

廣州穗銓注射用水設備注射用水是純化水經蒸餾所得，細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水質要求，可作為生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內藥物的溶劑。

詳細介紹

產品介紹:

一、簡介

注射用水設備
廣州穗銓注射用水設備注射用水是純化水經蒸餾所得，細菌內毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水質要求，可作為生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內藥物的溶劑。廣州穗銓注射用水設備主要包括注射用水制備、循環(huán)儲存、動態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。

二、工藝流程
注射用水設備嚴格按照GMP、FDA標準設計，產水水質符合2010版中國藥典、美國USP37、歐洲藥典EP7.0要求，工藝流程設計依據URS需求有所不同。

三、設備優(yōu)勢
(1)全自動操作方式，防止人員誤操作帶來的生產損失；
(2)部件采用SS316L材質；
(3)帶PLC控制的CIP產品；
(4)記錄與保存清洗過程的參數(shù)與步驟；
(5)滿足cGMP要求的可追溯性與可說明性；
(6)一體化設計可有效節(jié)省空間；
(7)實現(xiàn)生產和清潔的快速切換；
(8)巴氏消毒殺菌，清洗更；
(9)多效蒸餾機：整機管路連接全部采用自動焊接，按衛(wèi)生級標準，閥門采用快卡連接，杜絕了注射用水的二次污染；
(10)純蒸汽發(fā)生器：PLC人機操作控制界面，可0-99%自動調節(jié)至需要的產量要求；
(11)3D設計：注射用水系統(tǒng)潔凈管路滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設為0.5的坡度，設點為排放點,并以湍液狀態(tài)循環(huán)流動的貯存和輸送系統(tǒng)，防止微生物的滋生；
(12)完整的文件系統(tǒng)：①文件符合GMP要求；②自動化控制系統(tǒng)可符合GAMP5；③3Q文件滿足制藥廠驗證的需要。
(13)配備高性能變頻泵用以輸送和分配注射用水。
(14)雙板換熱器，在純化水長時間循環(huán)過程中起到冷卻作用。
(15)注射用水貯罐優(yōu)先采用立式貯罐其次臥式貯罐，滿足輸送泵水位要求，科學設置罐內流速防止生物膜形成。
(16)采用80℃以上保溫循環(huán)設計，防止用水系統(tǒng)微生物滋生和污染。
(17)配備帶電加熱（蒸汽加熱）呼吸過濾器。
(18)罐底出水口加設錐形擋板以擴大采水面，防止渦流。
(19)貯罐接入采用氮氣保護，維持制藥用水儲存及分配系統(tǒng)正壓，防止外部回流污染。
(20)制藥用水輸送泵采用316L不銹鋼制造（浸水部分），電拋光并鈍化處理。

關鍵詞：注射用水設備隔膜閥自動化控制變頻泵換熱器

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