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為了保證分析檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，必須對(duì)所采用的分析方法的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和可行性進(jìn)行驗(yàn)證，以證明分析方法符合檢測(cè)的目的和要求，方法驗(yàn)證就是根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的要求，預(yù)先設(shè)置一定的驗(yàn)證內(nèi)容，并通過設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)來驗(yàn)證所采用的分析方法符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求。

方法驗(yàn)證在質(zhì)量控制上有重要的作用和意義，只有經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法才能用于藥品生產(chǎn)的分析檢測(cè)，方法驗(yàn)證是制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

方法驗(yàn)證內(nèi)容包括方法的專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等，檢測(cè)目的不同驗(yàn)證要求也不盡相同。

檢測(cè)概述

方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù)，也是對(duì)已建方法的修訂驗(yàn)證和已建方法的復(fù)現(xiàn)的方法學(xué)評(píng)價(jià)。

服務(wù)項(xiàng)目：

方法開發(fā)與驗(yàn)證

體內(nèi)藥物代謝與物質(zhì)平衡研究

生物等效性研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒代動(dòng)力學(xué)研究

藥物代謝物結(jié)構(gòu)、代謝穩(wěn)定性研究

臨床PK樣本的測(cè)試、評(píng)估與分析

使用CTD報(bào)告格式的生物等效性研究