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藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不僅要關注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。

藥包材檢測范圍

　　藥用丁基橡膠瓶塞;藥品包裝用PTP鋁箔;藥用PVC硬片;藥用塑料復合硬片、復合膜(袋);塑料輸液瓶(袋);固體、液體藥用塑料瓶;塑料滴眼劑瓶;軟膏管;氣霧劑噴霧閥門;抗生素瓶鋁塑組合蓋;藥用玻璃管;玻璃輸液瓶;玻璃模制抗生素瓶;玻璃管制抗生素瓶;玻璃模制口服液瓶;玻璃管制口服液瓶;玻璃(黃料、白料)藥瓶;安瓿;玻璃滴眼劑瓶;輸液瓶天然膠塞;抗生素瓶天然膠塞;氣霧劑罐;瓶蓋橡膠墊片(墊圈);輸液瓶滌綸膜;陶瓷藥瓶;中藥丸塑料球殼;其他接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品?？股仄夸X(合金鋁)蓋;輸液瓶鋁(合金鋁)、鋁塑組合蓋;口服液瓶鋁(合金鋁)、鋁塑組合蓋;

檢測范圍

　　相容性檢測，折斷力檢測，易氧化物檢測，溶劑殘留檢測，微生物檢測，不溶性微粒檢測，微生物限度，重金屬檢測等。

　　一、藥包材相容性研究

　　二、一次性使用系統(tǒng)或組件相容性研究

　　三、藥包材的可提取物譜研究

　　四、制劑的浸出物研究

　　五、特定浸出物檢測方法開發(fā)及驗證

　　六、可提取物和浸出物的毒理評估及PDE推導

藥包材檢測標準

　　1T/CNPPA 3005-2019藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南