微量元素檢測

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更新時間：2024-02-01 19:41:47瀏覽次數(shù)：223次

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上海華測品標(biāo)檢測技術(shù)有限公司

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產(chǎn)品簡介

CTI華測檢測為您提供原、輔料等產(chǎn)品中微量元素的檢測。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求；分析方法驗證滿足ICHQ2(R2)指南, USP1225、233通則、ChP9101通則等藥典分析方法驗證指導(dǎo)原則的要求。

詳細介紹

ICH Q3D生效以來，行業(yè)對產(chǎn)品中微量元素的檢測日益重視。元素雜質(zhì)對病人的治療無積極作用，因此，需要控制元素雜質(zhì)的含量至可接受的水平，即低于PDE值。

適用于原料藥、輔料、成品藥、生物制藥（含有純化蛋白和多肽的藥物產(chǎn)品）等。

根據(jù)成品藥的給藥途徑、元素的分類以及是否人為添加，評估需要檢測的元素種類。結(jié)合成品藥的用法用量和元素的PDE，計算產(chǎn)品中元素的限度。利用ICP-MS進行分析方法的開發(fā)與驗證。

可對ICH Q3D中規(guī)定的24種元素進行掃描或定量分析。

元素	類型	如故意添加	如未故意添加
元素	類型	如故意添加	口服	不經(jīng)腸道	吸入
Cd	1	Yes	Yes	Yes	Yes
Pb	1	Yes	Yes	Yes	Yes
As	1	Yes	Yes	Yes	Yes
Hg	1	Yes	Yes	Yes	Yes
Co	2A	Yes	Yes	Yes	Yes
V	2A	Yes	Yes	Yes	Yes
Ni	2A	Yes	Yes	Yes	Yes
Tl	2B	Yes	No	No	No
Au	2B	Yes	No	No	No
Pd	2B	Yes	No	No	No
Ir	2B	Yes	No	No	No
Os	2B	Yes	No	No	No
Rh	2B	Yes	No	No	No
Ru	2B	Yes	No	No	No
Se	2B	Yes	No	No	No
Ag	2B	Yes	No	No	No
Pt	2B	Yes	No	No	No
Li	3	Yes	No	Yes	Yes
Sb	3	Yes	No	Yes	Yes
Ba	3	Yes	No	No	Yes
Mo	3	Yes	No	No	Yes
Cu	3	Yes	No	Yes	Yes
Sn	3	Yes	No	No	Yes
Cr	3	Yes	No	No	Yes

元素	類型	口服PDE （μg/天）	不經(jīng)腸道PDE （μg/天）	吸入PDE （μg/天）
Cd	1	5	2	3
Pb	1	5	5	5
As	1	15	15	2
Hg	1	30	3	1
Co	2A	50	5	3
V	2A	100	10	1
Ni	2A	200	20	6
Tl	2B	8	8	8
Au	2B	300	300	3
Pd	2B	100	10	1
Ir	2B	100	10	1
Os	2B	100	10	1
Rh	2B	100	10	1
Ru	2B	100	10	1
Se	2B	150	80	130
Ag	2B	150	15	7
Pt	2B	100	10	1
Li	3	550	250	25
Sb	3	1200	90	20
Ba	3	1400	700	300
Mo	3	3000	1500	10
Cu	3	3000	300	30
Sn	3	6000	600	60
Cr	3	11000	1100	3