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上海華測品標檢測技術有限公司
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原料藥生產工藝有化學合成、半合成、微生物發(fā)酵和動植物提取等。微生物發(fā)酵具有條件溫和、得率高等優(yōu)勢而受到青睞。控制發(fā)酵和動植物提取的工藝雜質成為原料藥質量研究的的一項內容。CTI華測檢測可為您提供發(fā)酵類原料藥（API）中DNA、蛋白質和糖的殘留檢測。
生物酶催化反應具有專一性高、條件溫和、綠色環(huán)保等優(yōu)勢，在原料藥的生產過程得到日益廣泛的應用。國際酶學委員會（I.E.C）根據酶所催化的反應類型，把酶分為6個大類 – 轉移酶、水解酶、裂解酶、氧化還原酶、異構酶和連接酶等。制備API所用的酶催化劑，屬于工藝雜質，需要控制其殘留量。
近期，CDE在對酶催化合成的原料藥進行新藥評審時，也關注到了催化反應的酶、淀粉、DNA等的殘留。CTI華測檢測建立了3種成分（DNA、蛋白質、糖）殘留的分析方法。
適用于酶催化、或發(fā)酵制備的原料藥。如、鹽酸去甲、鈣、等。
原料藥中3種成分（DNA、蛋白質、糖）殘留檢測與方法學驗證。
根據中國藥典2020版四部《9101 分析方法驗證指導原則》中對分析方法與驗證性能指標的規(guī)定，CTI按雜質定量分析方法的要求，進行方法學驗證?？疾斓膮蛋▽傩浴⒕€性/范圍、準確度、精密度（重復性/中間精密度）、檢測限和定量限、溶液穩(wěn)定性。
方法的靈敏度，可以滿足大部分的應用場景。
| 測試項目 | 方法的檢測限 | 定量限 |
| 蛋白質殘留 | 0.6µg/mL | 2µg/mL |
| 糖殘留 | 1.7µg/mL | 5µg/mL |
| DNA殘留 | 1.3ng/mL | 2.5ng/mL |
水中易溶的API，單個方法檢測所需要的樣品量僅為2~3g，方法開發(fā)和驗證需要20~30g樣品。
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