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上海恩計精密儀器有限公司
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閱讀：1070發(fā)布時間：2023-6-15
對于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，從事分析工作的同學(xué)再熟悉不過，性狀、鑒別、檢查、含量測定。其中檢查項基本可分為安全性檢查和有效性檢查。有效性檢查項目包括大家熟知的裝量差異、溶出度、含量均勻度、可見異物、不溶性微粒、水分、有關(guān)物質(zhì)等等......微生物限度檢查和無菌檢查則屬于安全性檢查的部分。安全性檢查是比有效性檢查的項目更加需要關(guān)注和嚴(yán)格制定的。
今天小編就帶大家重點學(xué)習(xí)微生物限度檢查和無菌檢查。1.什么情況下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中該制定微生物限度?2.什么情況下該制定無菌檢查?3.限度又該如何確定?
什么是無菌檢查?
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
限度制定
1、制劑通則或品種項下要求無菌及標(biāo)示無菌的制劑和原輔料應(yīng)制定無菌限度。包括注射劑、眼用制劑、吸入液體制劑、沖洗劑等。
2、用于手術(shù)、嚴(yán)重?zé)齻?、?yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑。
檢查方法
無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。
薄膜過濾法一般應(yīng)采用封閉式薄膜過濾器。無菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45微米 ，直徑約為50mm。根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)。使用時，應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性。
直接接種法適用于無法用薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查的供試品，即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。
什么是微生物限度檢查?
藥典中常見的格式：
微生物限度 取本品，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。
檢查項目包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)及控制菌檢查。
微生物計數(shù)法：用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計數(shù)。
控制菌檢查根據(jù)藥物劑型的不同，包括大腸埃希菌、耐膽鹽革蘭氏陰性菌、沙門菌、銅綠假單胞菌、、梭菌、白色念珠菌。
結(jié)果判斷
需氧菌總數(shù)指TSA培養(yǎng)基上生長的總菌落數(shù)，霉菌和酵母菌總數(shù)指SDA培養(yǎng)基上生長的總菌落數(shù)。
控制菌檢查則以陽性對照試驗檢出相應(yīng)控制菌、陰性對照試驗無菌生長下，供試品檢查的結(jié)果為準(zhǔn)。
限度制定
微生物限度的制定，根據(jù)制劑、原料、中藥提取物的不同，標(biāo)準(zhǔn)會有不同：
種情況
如果制劑是非無菌化學(xué)藥品制劑、或生物制品制劑、或不含藥材原粉的中藥制劑，請看表1的限度標(biāo)準(zhǔn)。
控制菌檢查法：用于在規(guī)定的試驗條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。
微生物計數(shù)法的供試品檢查包括三種方法：平皿法、薄膜過濾法、MPN法，都是根據(jù)計數(shù)方法適用性試驗確定的。
舉個例子，如。
首先，判斷其分類屬于口服給藥的固體制劑。
其次，在上表中找到其所屬分類(列第二行)。
則其應(yīng)遵守的限度標(biāo)準(zhǔn)如下：需氧菌總數(shù)的限度應(yīng)是10^3，即2000cfu/g;霉菌和酵母菌總數(shù)的限度是10^2，即200cfu/g;不得檢出大腸埃希菌(1g或1ml)，含臟器提取物的制劑還不得檢出沙門菌(10g或10ml)。標(biāo)準(zhǔn)的一些說明：
2015版《中國藥典》四部通則1107中關(guān)于菌數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的解釋 。
根據(jù)藥典中大腸埃希菌的檢查方法，表1中的"控制菌"項下的要求才被規(guī)定為“不得檢出大腸埃希菌(1g或1ml)"。
同理適用于沙門菌的檢驗，表1中的"控制菌"項下的要求規(guī)定為“含臟器提取物的制劑還不得檢出沙門菌(10g或10ml)"。
第二種情況
如果你做的是中藥制劑，就分為兩種情況：不含藥材原粉和含藥材原粉
看完上述講解后，我們再看一遍開篇的示例，是不是能很好理解了?
隨便選一個藥品原料、輔料、制劑，該做無菌?該做微生物限度?做哪方面內(nèi)容?各自限度是什么?都能回答出來了吧?
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