藥物微生物檢測是藥品質(zhì)量控制中的一個重要環(huán)節(jié)。WHO以及許多國家和地區(qū)的藥典都規(guī)定了天然藥物(或植物藥)微生物檢驗方法和限度標(biāo)準(zhǔn)，并將其作為此類藥品的安全控制項目。為保證中藥的有效性，全面提高中藥的安全性，2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《新藥典》)編制大綱將加強安全控制作為完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的重點，提出了有效控制外源性污染物對中藥安全的影響。
新增加的《藥典》1108-四部新增加的中藥飲片微生物限度檢查法，明確了中藥和中藥飲片控制微生物污染程度的檢驗方法，其中包括需氧細(xì)菌總數(shù)，酵母菌總數(shù)，細(xì)菌總數(shù)，耐熱細(xì)菌總數(shù)，抗膽鹽革蘭陰性菌，大腸埃希菌，沙門菌等，并對檢測環(huán)境、檢測程序作了明確要求，對微生物計數(shù)、控制菌檢查及結(jié)果判斷作了明確規(guī)定。這是一項新的檢定措施，彌補了以前國內(nèi)在中藥飲片微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)體系和檢測要求上的不足之處，使中藥飲片微生物檢驗有了明確的檢驗依據(jù)，為進一步提高中藥飲片質(zhì)量打下了基礎(chǔ)。
本文作者認(rèn)為，為使新版藥典在實際應(yīng)用中更好地實施，應(yīng)配套制定相應(yīng)的法律法規(guī)，修訂《藥材飲片檢定通則》及相應(yīng)的飲片具體品種檢驗標(biāo)準(zhǔn)，明確相關(guān)中藥飲片類別的準(zhǔn)確概念，引導(dǎo)中成藥行業(yè)健康發(fā)展。
一、是對中藥飲片進行精準(zhǔn)分類
新藥典根據(jù)服用方法定義了中藥材和中藥飲片的微生物極限。在通則1107-非無菌藥物的微生物極限標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定了直接口服和浸泡的中藥飲片的微生物極限標(biāo)準(zhǔn)，即只有直接口服和浸泡飲片才能進行微生物極限檢查。中藥飲片主要包括直接口服和浸泡飲片、煎煮飲片和制劑飲片。但《藥品管理法》和新藥典并沒有明確界定各種飲片，只是在中藥飲片的具體用法和用量下描述了吞咽、沖洗、浸泡和泡茶，導(dǎo)致具體檢驗工作缺乏操作依據(jù)。
二、是樣品取樣過程有待進一步明晰
《通則1108-中藥飲片微生物限度檢查法規(guī)定》，參考通則0211-藥材及飲片抽樣法對檢測樣品進行抽樣。因中成藥飲片的抽樣是拆開包裝抽取，每批抽取100~500g混裝飲片進行混裝;包裝數(shù)目為100~500g，按裝數(shù)量100~500g。抽樣時存在中藥飲片直接接觸取樣環(huán)境空氣、抽樣工具和包裝袋的過程。中藥飲片采樣法只規(guī)定了理化檢驗所用樣品的采樣原理、步驟、比例、取樣量，而對于微生物限度檢查用的樣品，則是對采樣環(huán)境、取樣工具、包裝等方面的要求。
在實際工作中，當(dāng)藥品檢驗機構(gòu)檢驗口服泡飲片時，如檢驗山楂葉，由于品種和驗證通則沒有規(guī)定檢驗微生物極限，此時出具微生物極限檢驗項目檢驗報告，是否違反法律檢驗要求，檢驗報告是否合法有效已成為一個有爭議的問題。
中藥產(chǎn)業(yè)屬于大健康產(chǎn)業(yè)。近幾年，國家出臺了一系列政策，給中藥飲片行業(yè)帶來了的發(fā)展機遇。新版藥典大幅提高了中藥飲片的收錄數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)，對中藥飲片行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極作用。相信配套法規(guī)出臺后，生產(chǎn)企業(yè)可以依法進一步生產(chǎn)，檢驗機構(gòu)可以依法檢驗，消費者可以合理使用，更好地為人類健康服務(wù)。
上面就是對中藥飲片微生物限度檢查法的詳細(xì)解讀，希望對你有幫助。
