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經(jīng)營模式:生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品:40條

所在地區(qū):江蘇蘇州市

聯(lián)系人:劉 (銷售經(jīng)理)

技術(shù)文章

新版GMP空氣在線塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)特點

閱讀:113發(fā)布時間:2023-8-30

在線塵埃粒子計數(shù)器連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的特點:

 

◆減少勞動力成本,避免了人工巡檢的不確定性和對潔凈室環(huán)境的干擾;

 

◆滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求,使整個生產(chǎn)過程得到實時監(jiān)測;

 

◆監(jiān)測點時間和空間上具有固定性,顆粒記數(shù)質(zhì)量高,滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的需求;

 

◆在同一采樣點監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性,連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產(chǎn)過程中的監(jiān)測值典型基線,根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗確定報警限制和動作限制,為GMP 中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。

 

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:

 

在線塵埃粒子計數(shù)器

 

◆:高風(fēng)險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài);

 

◆B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作區(qū)所處的背景區(qū)域;

 

◆C級和D級:指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

 

PM2.5 又稱為入肺顆粒物,指空氣動力學(xué)當(dāng)量直徑在2.5 微米以下的顆粒物,能直接沉積在呼吸道深部的肺泡內(nèi)。PM2.5 細(xì)顆粒物粒徑小,比表面積大于PM10,更易吸附有毒、有害的物質(zhì)且在大氣中的停留時間長、輸送距離遠(yuǎn)。由于體積更小,PM2.5 具有更強(qiáng)的穿透力,可能抵達(dá)細(xì)支氣管壁,并干擾肺內(nèi)的氣體交換,因而對人體健康和大氣環(huán)境質(zhì)量的影響更大。對于室外大氣顆粒物的研究已證實大氣PM2.5 暴露與人群呼吸系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)疾病的發(fā)病率和死亡率密切相關(guān)。世界衛(wèi)生組織(WHO) 發(fā)布的《空氣質(zhì)量準(zhǔn)則》指出: PM 的日均值濃度每升高10 微克/ 立方米,死亡率增加約0.5%;當(dāng)PM 濃度達(dá)到150 微克/ 立方米時,預(yù)期死亡率會增加5%。有研究表明,室內(nèi)PM2.5 的污染水平要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于室外。 因此,塵埃粒子計數(shù)器廠家監(jiān)測和研究室內(nèi)空氣中的細(xì)顆粒物的來源、污染水平、化學(xué)的( 無機(jī)物,有機(jī)物和金屬元素)和生物的組成、細(xì)顆粒物的個體接觸水平和生物效應(yīng)及其對人體健康的影響,并盡快制定相關(guān)室內(nèi)接觸限值是非常有必要的。


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