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閱讀：35發(fā)布時間：2023-2-6
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)、電子行業(yè)有著至關(guān)重要的作用。空氣中的污染物質(zhì)會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。
鑒于塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系，塵埃粒子超標(biāo)事件的檢測能力的提高會減少對藥品和病人的風(fēng)險。2010版GMP增加了在線監(jiān)測的要求，要求潔凈室及B級區(qū)須進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，以評估生產(chǎn)環(huán)境，該項要求成為藥企須跨越的門檻。
而傳統(tǒng)的人工監(jiān)測方式經(jīng)驗證無法提供連續(xù)的監(jiān)測數(shù)據(jù)，無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況等，無法準(zhǔn)確估計產(chǎn)品的質(zhì)量情況，不能滿足要求。
綜上，須有一種新系統(tǒng)代替人工巡檢方案，擁有粒子實時在線監(jiān)測系統(tǒng)成為制藥相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的選擇。
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