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閱讀：43發(fā)布時(shí)間：2023-1-28
塵埃粒子計(jì)數(shù)器布點(diǎn)驗(yàn)證方案詳解：
凍干粉針劑分裝聯(lián)機(jī)是凍干粉針劑生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵設(shè)備，由XCQ－Ⅳ、XCQ－Ⅵ型超聲波洗瓶機(jī)、GMSU型凈化隧道滅菌烘箱、KBG型液體灌裝半加塞機(jī)組成凍干粉針前工序自動(dòng)生產(chǎn)線，可對(duì)西林瓶進(jìn)行粗洗、精洗、滅菌、分裝、半加塞。三套設(shè)備均可單獨(dú)使用，為驗(yàn)證方便、準(zhǔn)確，對(duì)三套設(shè)備按工序順序進(jìn)行單獨(dú)驗(yàn)證。
設(shè)備型號(hào)：XCQ－IV型超聲波洗瓶機(jī)
GMSU型凈化隧道滅菌烘箱
KBG型液體分裝加塞機(jī)
出廠日期： 2000年8月
安裝位置： 凍干粉針劑車間
一部分：XCQ型超聲波洗瓶機(jī)
（一）概述：
XCQ－VI、XCQ－Ⅵ型超聲波洗瓶機(jī)是凍干粉針劑生產(chǎn)前段工序－洗、烘、灌、加塞聯(lián)動(dòng)機(jī)中關(guān)鍵設(shè)備之一，可對(duì)2~10ml西林瓶進(jìn)行粗洗和精洗，經(jīng)精洗后西林瓶的澄明度達(dá)到規(guī)定要求，該機(jī)由機(jī)體、超聲波發(fā)生器、專用瓶盤、針板、供水過濾裝置、針管、控制系統(tǒng)等組成。
設(shè)備容量：
生產(chǎn)能力：9000瓶／小時(shí)（3ml規(guī)格）、8000瓶／小時(shí)（10ml規(guī)格）
裝機(jī)功率：1.8KW（其中超聲波功率1KW，工作頻率27KHz）
耗 水 量：（0.35~0.45Mpa；>50℃）0.36M3／小時(shí)
該設(shè)備洗瓶工序分為準(zhǔn)備、進(jìn)入、一次翻盤超洗、內(nèi)沖外淋、二次翻盤、出瓶等過程，整個(gè)過程由程序控制器（PLC）進(jìn)行自動(dòng)控制或人工手動(dòng)控制，實(shí)現(xiàn)程序操作。
（二）驗(yàn)證項(xiàng)目
1、文件確認(rèn)
確認(rèn)的目的是驗(yàn)證資料和文件是否符合現(xiàn)行GMP要求和設(shè)備設(shè)計(jì)要求。
（1）設(shè)備使用說明書
（2）設(shè)備維修
（3）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序
（4）設(shè)備清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序
（5）設(shè)備維修標(biāo)準(zhǔn)操作程序
2、儀表校驗(yàn)確認(rèn)
西林瓶清洗過程中，為保證清洗質(zhì)量，須對(duì)純化水、注射用水等壓力有效監(jiān)控，因此，對(duì)儀表要進(jìn)行定期校驗(yàn)，以保證精度及準(zhǔn)確性。由于本公司不具備校驗(yàn)儀表的資格，故請(qǐng)國家有關(guān)技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)。
3、運(yùn)行確認(rèn)
（1）洗瓶機(jī)無負(fù)荷狀態(tài)下運(yùn)行確認(rèn)。
確認(rèn)的目的是檢驗(yàn)洗瓶機(jī)在負(fù)載狀態(tài)下是否符合設(shè)計(jì)及工藝要求。
①測(cè)試準(zhǔn)備
a、純化水、注射用水質(zhì)量檢查符合《中國藥典》2005年版要求。水壓在0.35MPa-0.45MPa之間。
b、壓縮空氣經(jīng)過三級(jí)過濾裝置，質(zhì)量檢查符合《中國藥典》2005年版要求，氣壓在0.35MPa-0.45MPa之間。
c、超聲波時(shí)間應(yīng)超過20秒。
②測(cè)試方法
a.按理瓶標(biāo)準(zhǔn)操作程序整理3ml西林瓶。
b.按超聲波洗瓶機(jī)清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序清潔、保養(yǎng)機(jī)器。
c.按超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序開啟機(jī)器。
d.檢查洗瓶速率：計(jì)算在1小時(shí)內(nèi)洗瓶40盒，每盒326支西林瓶，結(jié)果為13040瓶/h，符合判定標(biāo)準(zhǔn)。
e.檢查洗瓶破損率。
f.可見異物檢查：隨機(jī)抽取洗后西林瓶，在裝有日光燈的傘棚式裝置下，背景用不反光的黑色絨布，照度為1000-3000Lx，目測(cè)，檢查是否符合要求。
③判定標(biāo)準(zhǔn)
a.洗瓶速度應(yīng)不小于9000瓶／小時(shí)（3ml規(guī)格）、8000瓶／小時(shí)（10ml規(guī)格）。
b.西林瓶應(yīng)順利過導(dǎo)軌、洗瓶區(qū)和出瓶區(qū)。
c.破損率應(yīng)不大于0.1%。
d.設(shè)備運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)。
e.可見異物檢查符合要求。
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