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近年來，伴隨著消費水平的提升及“顏值經(jīng)濟"的升溫，各類醫(yī)美產(chǎn)品的關(guān)注度一直居高不下，射頻皮膚美容儀便是其中之一。

那么射頻美容設(shè)備試驗有什么要求呢

《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》中提出以下試驗要求：

（1）溫度梯度研究

       此類產(chǎn)品通常采用無創(chuàng)或微創(chuàng)方式進行治療，通常僅在表皮進行溫度檢測，難以有效感知深層次組織的溫度，因此需提供不同深度、不同種類組織（如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等）的溫度梯度模型，以確保在治療過程中深層組織不會受到非預(yù)期的熱損傷。

       可選擇離體組織試驗、活體動物試驗等方式開展上述研究（應(yīng)選擇與實際臨床應(yīng)用部位一致、且組織特性與人體組織接近的試驗對象），在輸出能量的同時采用介入測溫裝置對不同深度的皮下組織進行測溫，可同時結(jié)合紅外熱像等測溫裝置一并測量，構(gòu)建在相應(yīng)治療情形下的溫度梯度模型?；谒鶚?gòu)建的溫度梯度模型，找出整個能量擴散范圍內(nèi)最高溫度的分布位置，并提供最高溫位點和溫度檢測位點之間的關(guān)聯(lián)性。

（2）熱累積研究

       如果治療過程中同一部位無法耐受長時間連續(xù)治療，必須采用往復(fù)移動方式進行治療。應(yīng)在上述研究的基礎(chǔ)上，對不同組織在熱效應(yīng)下的溫升速度和熱累積安全性限值進行試驗，以確認單一治療部位所能耐受的最大治療時長。應(yīng)明確可接受的安全性標準，并提供相關(guān)設(shè)定依據(jù)。開展相關(guān)部位的組織病理學(xué)檢查，以確認在相應(yīng)能量下組織形態(tài)學(xué)是否發(fā)生了改變、壞死。

（3）我司可另外提供有效性研究（選擇性）

       涉及是否有促進膠原蛋白生成、消除脂肪的有效性研究。使用圖像分析軟件，定量分析皮膚切片中膠原蛋白含量和脂肪含量，對比受試產(chǎn)品與市售產(chǎn)品組的差異性。