一、科研純化水設(shè)備在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應用廣泛的原輔料,由于其應用的普遍性與重要性,一直被《中國藥典》所收載。作為原輔料,根據(jù)其制備工藝及質(zhì)量特征,經(jīng)過不斷的修改與論證,自藥典出版起,均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。
我國將科研分為三類:
類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的科研。
第二類:對其安全性、有效性應當加以控制的科研。
第三類:用于植入人體,于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的科研。
如:注冊證號國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400842號第字后面的3來判斷該科研為三類科研,注冊證號國食藥監(jiān)械(準)字2007第2400542號第字后面的2來判斷該科研為二類。
二、純化水設(shè)備核心技術(shù)采用單級或雙級反滲透、EDI等新工藝,比較有針對性地設(shè)計出成套高品質(zhì)純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水以及蒸餾水的制取用水要求,整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
三、常用工藝流程:
(1)預處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預處理+一級反滲透+EDI設(shè)備
(3)預處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設(shè)備
四、純化水指標:
1.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
2.衛(wèi)生學檢查:微生物 10CFU/100ml
3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml
五、科研純化水設(shè)備應用行業(yè):
藥品、生物制劑、保健品、科研、科研大輸液、注射劑等行業(yè)。