一、工業(yè)純化水設備概述:
本系統(tǒng)工藝流程專為生產(chǎn)而設,系統(tǒng)采用多介質過濾器、活性炭過濾器作及保安過濾器作為前級處理,有效除去原水中的懸浮物、泥砂、微粒、有機硅膠體、有機物、異味、余氯等雜質,使經(jīng)過處理后的原水符合反滲透的進水要求,然后進入程控二級反滲透裝置去除水中的溶解性鹽類物質、細菌、熱源等,其產(chǎn)水電導率≤2μS/cm,符合《中國藥典》2010版純化水各項指標及GMP規(guī)范要求。
二、設備參數(shù)指標
1.化學指標:要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
2.衛(wèi)生學檢查:微生物 10CFU/100ml
3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml
4.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
三、設備技術特征
1.系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制),系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、再生程序;
2.一級反滲透和二級反滲透設有回流管道,反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置;
3.在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節(jié)裝置,以保證設備產(chǎn)水電導率符合藥典要求;
4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設備能長期穩(wěn)定運行;
5.一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;
四、設備概況
(1)結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
(2)為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
(3)設備內(nèi)外壁表面,
(4)制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
(5)注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
(6)純化水儲存周期不宜大于24小時,
(7)制藥用水的輸送