純化水設備主要采用預處理、反滲透技術、EDI、混床、拋光床等工藝流程,能將水中的導電介質(zhì)幾乎全部取出,又能將水中不離解膠體物質(zhì)、氣體和有機物去除,出水電導率≤2uS/cm,從系統(tǒng)設計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。設備經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成,從而保證 了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量,使產(chǎn)成水*達到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標準。
純化水產(chǎn)水指標
化學指標:符合中華人民共和國藥典2005版制藥純化水要求
衛(wèi)生學檢查:微生物10CFU/100ml
內(nèi)毒素0.25EU/ml
電導率≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ*CM)
符合標準:
1:符合GMP、FDA認證要求
2:符合2015版中國藥典、歐美藥典要求
功能性說明:
1. 采用PLC+觸摸屏自動控制方式、穩(wěn)定可靠、精致美觀、一鍵式啟動、操作簡單方便。
2. 人性化3D設計,符合人體工程學;觸摸屏、開關、儀器、儀表設立的高度、位置,符合國人平均身高,方便操作。
3. 對各組件的動作如:水泵、閥門、水罐液位、設有動態(tài)監(jiān)控畫面,(有需要可以升級遠程監(jiān)控)。
4. 設管理權限,分別為:管理員、工程師、操作員三種級別的管理。
5. 手動、自動模式轉換方便,具備特殊提醒功能,以防止非操作人員誤操作。
6. 對純化水電導率實施實時的監(jiān)控,回水端保持低1m/s以上的流速。以減少純化水管網(wǎng)微生物過快滋生。
7. 人性化的報警記錄與提示功能;當遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄,當遇到水質(zhì)、壓力、流量出現(xiàn)異常會發(fā)出報警。
8. 各級水質(zhì)區(qū)段設定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。(若5分鐘內(nèi)恢復水質(zhì)合格,在觸摸屏上記錄欄記錄,超過時間不恢復發(fā)出報警)。
9. 為了實現(xiàn)各區(qū)段*,若純化水罐滿水后2兩小時無波動,會觸發(fā)整個系統(tǒng)微循環(huán),防止管道長時間不流動滋生微生物。
10. 設水質(zhì)糾偏功能,有使用水質(zhì)預警功能,不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。