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蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司
主營產(chǎn)品： 在線溫濕度壓差風速實時測試,手持式風速風量測定儀,聲級計生產(chǎn)廠家 |
醫(yī)藥行業(yè)智能化在線監(jiān)測系統(tǒng)-星源潔凈
2021-7-5 閱讀(832)
醫(yī)藥行業(yè)智能化在線監(jiān)測系統(tǒng)--星源潔凈
醫(yī)藥行業(yè)粒子、浮游菌實時在線監(jiān)測系統(tǒng)，采樣國外進口品牌粒子計數(shù)器，數(shù)據(jù)精準可靠，符合GMP、ISO14644、FDA標準?？蓪崿F(xiàn)對環(huán)境中的粒子、浮游菌、溫濕度、壓差等實時監(jiān)測，并可實現(xiàn)現(xiàn)場數(shù)據(jù)顯示、查看記錄、數(shù)據(jù)存儲、打印、報警、趨勢分析報告導出、審計追蹤、電子簽名、遠程監(jiān)控、權限管理、郵件等功能。
粒子計數(shù)器，監(jiān)測粒徑0.5μm、5.0微米、流量28.3L/分鐘
醫(yī)藥行業(yè)專用軟件，符合GMP、ISO14644、FDA標準。
進口品牌真空泵，雙泵冗余切換控制、一備一用
環(huán)路管道鋪設、保證氣量均勻
潔凈室專用不銹鋼材質(zhì)
兼容溫濕度、壓差、風速等監(jiān)測
實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、歷史數(shù)據(jù)存儲、導出
歷史數(shù)據(jù)趨勢分析、導出、打印
現(xiàn)場聲光報警
審計追蹤功能
電子簽名
遠程顯示控制粒子、浮游菌
具備擴展能力
多級權限管理
驗證文件
伴隨著FDA和EUGMP在在國內(nèi)影響力的擴大以及國內(nèi)最新版GMP的推出，高風險藥品生產(chǎn)關鍵區(qū)域的粒子動態(tài)檢測成為藥企必須跨越的門檻，塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng) 也在此背景下日益得到制藥企業(yè)的重視，，塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關鍵采樣點，通過傳感器實行對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣 、計算，并將監(jiān)測結果傳送到控制計算機，再使用符合21CFR PAPT11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件即可實現(xiàn)塵埃粒子的動態(tài)檢測效果，并可將浮游菌采樣、壓差、溫濕度、風 速等環(huán)境參數(shù)納入本監(jiān)測系統(tǒng)當中，行成對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控，符合美國FDA、歐洲GMP及即將推出的中國新版GMP對無菌生產(chǎn)的相關規(guī)定，為制藥企業(yè) 進行FDA、歐盟GMP認證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。
塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的特點：
減少勞動力成本，避免了人工巡檢的認為因素和對潔凈室環(huán)境的干擾；
滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求，使整個生產(chǎn)過程得到實時監(jiān)測：
監(jiān)測點時間和空間上具有固定性，粒子記數(shù)質(zhì)量高，滿足準確數(shù)據(jù)的要求；
在同意采樣點監(jiān)測的到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產(chǎn)過程中的監(jiān)測典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗確定報警極限和運動限制，為GMP 中所要求的找到生產(chǎn)環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。
無菌藥業(yè)生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
*：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、膠塞放置區(qū)域、容器敝口區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)：
B級：指無菌配置和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域：
C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。
