電子廠(chǎng)CGMP藥廠(chǎng)食品廠(chǎng)在線(xiàn)微粒子監(jiān)控系統(tǒng)用連續(xù)或接近連續(xù)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)空氣中顆粒進(jìn)行監(jiān)測(cè)的時(shí) 候，采樣點(diǎn)的選取需要在兩個(gè)相互排斥的需要中進(jìn)行權(quán) 衡：對(duì)數(shù)據(jù)完整性的追求和降低成本的需要。通過(guò)在精 心選擇的采樣點(diǎn)每天進(jìn)行監(jiān)測(cè)，上述兩個(gè)要求都可以滿(mǎn)足。 精心選擇的位置可恰當(dāng)?shù)毓串?huà)出干凈區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)流程，并可 拿出優(yōu)良的數(shù)據(jù)以供監(jiān)管部門(mén)檢查。精心制定的抽樣策略也可以在 對(duì)根本原因分析的時(shí)候提供足夠的數(shù)據(jù)，從而改善內(nèi)部質(zhì)量。 
抽樣位置當(dāng)或數(shù)量不足這可能會(huì)使監(jiān)管部門(mén)對(duì)得到的數(shù)據(jù)提 出質(zhì)疑。 
設(shè)計(jì)連續(xù)或接近連續(xù)監(jiān)測(cè)方法來(lái)計(jì)算空氣中有害顆粒的數(shù)量的 用戶(hù)，zui常問(wèn)的兩個(gè)問(wèn)題就是“如何選擇抽樣點(diǎn)”和“需要多少抽 樣點(diǎn)”?？上У氖牵M管法規(guī)文件中有關(guān)于房間認(rèn)證的具體說(shuō)明， 但是關(guān)于連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)性文件中很少提及采樣數(shù)量和 位置。 監(jiān)管部門(mén)只是明確指出，綜合監(jiān)側(cè)系統(tǒng)應(yīng)在經(jīng)過(guò)滅菌處理的加 工區(qū)域進(jìn)行。 
歐洲和美國(guó)的監(jiān)管部門(mén)都鼓勵(lì)運(yùn)用更詳細(xì)和自動(dòng)化程度更高的 方法。對(duì)于無(wú)菌化的生產(chǎn)過(guò)程，其污染情況更令人擔(dān)心，因?yàn)樯a(chǎn) 商往往對(duì)zui終產(chǎn)品不做zui后的殺菌處理。這些區(qū)域被稱(chēng)作關(guān)鍵區(qū)或 *區(qū)，在與有害微粒監(jiān)測(cè)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)中受到格外的關(guān)注。 然而，這些文件在每日監(jiān)測(cè)的取樣點(diǎn)和位置方面往往是空白。 這方面直接的說(shuō)明來(lái)自美國(guó)FDA的文件，F(xiàn)DA建議關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的 采樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)在離暴露在空氣中的成分或產(chǎn)品一英尺(約30cm0內(nèi)的 地點(diǎn)，該點(diǎn)要有氣流通過(guò)，且采樣必須在進(jìn)行加注和封裝過(guò)程中進(jìn) 行。但是對(duì)采樣點(diǎn)的數(shù)量和位置卻根本沒(méi)有提及，并且歐洲《良好 藥品生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)中的附錄一中也沒(méi)有提供任何有幫助的信息。 在已經(jīng)投入使用的生產(chǎn)區(qū)域，zui終用戶(hù)常會(huì)在開(kāi)始的時(shí)候采用 其質(zhì)量小組所選擇的每日、每周和每月采樣數(shù)和采樣點(diǎn)。毫無(wú)例外的是，這樣的采樣數(shù)都太大，經(jīng)常比連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)的大10 倍左右。 

電子廠(chǎng)CGMP藥廠(chǎng)食品廠(chǎng)在線(xiàn)微粒子監(jiān)控系統(tǒng)
系統(tǒng)的設(shè)計(jì)者還必須同時(shí)考慮到zui終用戶(hù)和系統(tǒng)需要采集的數(shù) 據(jù)量。如果每分鐘進(jìn)行一次抽樣，每個(gè)點(diǎn)針對(duì)每一顆粒等級(jí)在8小時(shí) 生產(chǎn)時(shí)間內(nèi)將產(chǎn)生將近500個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。經(jīng)常會(huì)有對(duì)兩個(gè)等級(jí)的顆粒進(jìn) 行監(jiān)測(cè)，0.5微米和5微米級(jí)，這樣數(shù)據(jù)點(diǎn)會(huì)再多一倍，達(dá)到每個(gè)抽 樣點(diǎn)每班1000個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。