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廣東天鑒檢測技術(shù)服務(wù)股份有限公司
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更新時間：2023-02-21 09:47:24瀏覽次數(shù)：469次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線隨著的市場飛速發(fā)展，各國對這一產(chǎn)品的管控力度也不斷加強，從歐盟的TPD認(rèn)證到美國的PMTA注冊申請，而我國也有國標(biāo)，針對的檢測、認(rèn)證已經(jīng)是各廠商銷售的必要前提條件
隨著的市場飛速發(fā)展，各國對這一產(chǎn)品的管控力度也不斷加強，從歐盟的TPD認(rèn)證到美國的PMTA注冊申請，而我國也有國標(biāo)，針對的檢測、認(rèn)證已經(jīng)是各廠商銷售的必要前提條件。
天鑒檢測作為國內(nèi)較早開展檢測認(rèn)證的第三方機構(gòu)，為客戶提供一站式檢測認(rèn)證服務(wù)，幫助客戶打通各國市場，受到各品牌廠商的好評與認(rèn)可。目前各國的檢測認(rèn)證情況如下：
一、美國：PMTA認(rèn)證
美國的PMTA的流程較為復(fù)雜，需要準(zhǔn)備的資料非常多，周期也很長，但天鑒檢測團隊多年積累的經(jīng)驗，對PMTA的流程已經(jīng)非常熟悉，可幫助客戶輕松解決各項問題。PMTA涉及的內(nèi)容主要如下：
1、煙油成分分析
2、HPHCs檢測
3、毒理試驗
（1）體外毒理
?中性紅試驗Neutral Red Uptake Assay
?細(xì)菌回復(fù)突變試驗Ames Assay
?體外微核（細(xì)胞）試驗In Vitro Micronucleus Assay
（2）體內(nèi)毒理
?急性吸入毒性試驗Acute Inhalation Toxicity Test
?大鼠90天鼻吸入毒性研究90-day Nose-only inhalation studies with rats
?小鼠18個月致ai性研究18-month Carcinogenicity Study with mice
?大鼠尼古丁藥代動力學(xué)研究Nicotine Pharmacokinetic (PK) Study with Rats
4、安規(guī)認(rèn)證：CB認(rèn)證、UL8139認(rèn)證、UN38.3認(rèn)證等
5、RoHS檢測、REACH檢測、WEEE認(rèn)證等
6、食品級接觸材料的檢測
7、環(huán)境評估
8、其他相關(guān)文件的編制咨詢
9、文件的Publication及提交
二、歐盟TPD注冊認(rèn)證
歐盟的TPD指令比較早實行，目前流程上也已非常成熟，天鑒檢測開展TPD注冊認(rèn)證多年，全流程高效服務(wù)，快至5-7天即可完成注冊。TPD指令關(guān)于修訂內(nèi)容：
1、產(chǎn)品電子通告應(yīng)包含的主要內(nèi)容：
1.制造商名稱和
2.成分清單及釋放物含量
3.毒理學(xué)數(shù)據(jù)
4.尼古丁劑量攝入量信息
5.產(chǎn)品組成和生產(chǎn)過程描述
6.產(chǎn)品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)的聲明
2、煙油與貯液器的要求：
含有尼古丁的煙油僅在專業(yè)的填充器內(nèi)投放市場，且填充容器的體積不超過10mL，在一次性或單次使用的煙彈中，煙彈或貯液器的體積不得超過2mL。
3、尼古丁的相關(guān)要求：
1.含有尼古丁的煙油中，尼古丁含量不得超過20mg/mL；
2.在正常使用條件下，的尼古丁釋放量應(yīng)維持在穩(wěn)定水平；
4、申請TPD注冊前文件準(zhǔn)備；
1.生產(chǎn)流程文件
2.釋放物測試報告
3.尼古丁釋放量一致性檢測方法
4.可填充霧化器open&refill說明
注：天鑒檢測可提供整套測試解決方案。
5、注冊流程概述(歐盟TPD)
1、注冊(ECAS)。
2、申請Submitter ID。
3、表格submitterid_registtatingform_en填寫(約10個工作日完成)。
4、注冊完成后以郵件方式通知管理員，說明ID注冊成功，并注明ECAS和Submitter ID。
5、成功之后，登錄賬戶開通信息平臺(EU—CEG)填寫信息，上傳附件，選擇不同國家分別進(jìn)行提供資料。
6、測試服務(wù)
1. 釋放物(Emission)成分測試
2. 煙油成分分析測試
3. 歐盟注冊咨詢服務(wù)
4. 食品接觸材料(FCM)測試
5. 成品歐盟RoHS、REACH等法規(guī)測試
測試項目 測試儀器
尼古丁釋放量一致性 GC-MS/GC-FID
PG和VG雜質(zhì)（乙二醇，二甘醇） GC-MS
羰基類化合物（甲醛，乙醛，，巴豆醛等） HPLC
VOC(苯，甲苯，異戊二烯，1,3-丁二烯丙烯腈) GC-MS
重金屬（Cd,Cr,Cu,Pb,Ni,As等） ICP-OES/GFAAS
特定亞硝胺 LC-MS/MS
甘油和丙二醇 GC-FID
雙乙酰和2,3-戊二酮
三、英國MHRA注冊
英國脫歐后，2021年1月1日起需要單獨注冊MHRA，對的主要要求如下：
法規(guī)要求
• 的儲油倉容量不應(yīng)超過2ml.
• 含尼古丁煙油的續(xù)液瓶容量不應(yīng)超過10ml.
• 煙油中的尼古丁濃度不應(yīng)超過20mg/ml.
• 含尼古丁的產(chǎn)品及其包裝應(yīng)能防止兒童開啟和篡改。
• 禁止添加著色劑、和牛磺酸。
• 投放到GB（大不列顛）的產(chǎn)品必須包含新的標(biāo)簽和警告語。
• 產(chǎn)品投放到GB市場之前，必須提前向醫(yī)藥和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)（MHRA）通告。
四、阿聯(lián)酋ECAS認(rèn)證
簡稱阿聯(lián)酋符合性認(rèn)證計劃(Emirates Conformity Assessment Scheme, ECAS)。有關(guān)需要準(zhǔn)備的資料如下：
1、 電子尼古丁產(chǎn)品設(shè)備
o 有效的阿聯(lián)酋工業(yè)/貿(mào)易許可證。
o成品的CB認(rèn)證（IEC 60335-1）。
O電池的CB認(rèn)證IEC62133（可充電鋰電池），IEC 60086（一次鋰電池）。
o 設(shè)備插頭符合《帶接地和保險絲的插頭》BS 1363的測試報告。
o產(chǎn)品上的等級標(biāo)簽/標(biāo)牌照片。
o 阿拉伯語和英語用戶手冊。
o 電子符合性聲明。
2、 煙油
o有效的阿聯(lián)酋工業(yè)/貿(mào)易許可證。
o ISO 9001體系認(rèn)證證書（針對制造企業(yè)）。
o 產(chǎn)品標(biāo)簽的ECAS證書。
o包裝測試報告GSO ISO 8317（防止兒童開啟的標(biāo)準(zhǔn)）。
o煙霧測試報告（必須包含尼古丁的檢測數(shù)據(jù)）。
o煙油成分分析報告。
o煙油氧化穩(wěn)定性測試報告。
o添加劑清單（按重量降序排列，寫明含量、牌號、類型、用途）。
o健康文件
o經(jīng)銷商所有權(quán)（僅適用于貿(mào)易商）。
o電子符合性聲明。
3、產(chǎn)品標(biāo)簽
o有效的阿聯(lián)酋工業(yè)/貿(mào)易許可證。
o產(chǎn)品卡片標(biāo)簽和警告標(biāo)簽（包裝正面和背面的圖片），需符合UAE.S/GSO 5030的規(guī)定。
o經(jīng)銷商所有權(quán)（僅適用于貿(mào)易商）。
o電子符合性聲明。
4、ROHS測試報告及ROHS符合性聲明。
備注：需獲ISO 17025認(rèn)可的第三方實驗室出具報告。
3、注冊流程
o在ESMA網(wǎng)站上注冊
o申請合格證書。
o上傳所需文件。
o支付費用。
o文件審查。
o如果產(chǎn)品滿足所有要求，系統(tǒng)將通知客戶。
o獲得合格證書
五、其它相關(guān)認(rèn)證
除了針對的認(rèn)證，電子產(chǎn)品相關(guān)的認(rèn)證如CE、CCC、UL、RoHS、Reach等等，出口時也都需要。另外，目前許多國家也對產(chǎn)品提出了一些相應(yīng)的認(rèn)證要求，例如澳洲、馬來西亞、沙特、約旦、俄羅斯等等。檢測認(rèn)證歡迎咨詢天鑒檢測。
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