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藥品包裝潔凈車(chē)間檢測(cè)

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更新時(shí)間：2022-03-15 11:08:05瀏覽次數(shù)：751次

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廣東天鑒檢測(cè)技術(shù)服務(wù)股份有限公司

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所在地區(qū)：廣東深圳市

聯(lián)系人：吳先生（市場(chǎng)部）

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

藥品包裝車(chē)間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)規(guī)范：*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)

詳細(xì)介紹

藥品包裝車(chē)間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)規(guī)范：

*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速；

B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；

C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

檢測(cè)項(xiàng)目：

●風(fēng)量（換氣次數(shù)）或風(fēng)速

●懸浮粒子數(shù)

●浮游菌

●沉降菌

●自?xún)魰r(shí)間

●照度

●溫度

●相對(duì)濕度

●噪聲

●靜壓差

●高效過(guò)濾器（PAO）檢漏

●臭氧濃度

●密閉性檢測(cè)

●靜電

檢測(cè)依據(jù)：

YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》

GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

天鑒檢測(cè)（證券代碼870559）作為國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，自2010年即獲得CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及CMA資質(zhì)認(rèn)可，檢測(cè)報(bào)告公正！天鑒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器以進(jìn)口品牌為主，在潔凈度檢測(cè)領(lǐng)域擁有包括美國(guó)TSI 8530 便攜式粉塵檢測(cè)儀、美國(guó)TSI 9515 數(shù)字風(fēng)速儀、美國(guó)TSI 8380風(fēng)量罩、美國(guó)TSI激光粒子計(jì)數(shù)器、美國(guó)ATI高效檢漏設(shè)備、美國(guó)TSI 5815壓差計(jì)、蘇凈FKC-I-B浮游菌采樣器、照度計(jì)TES-1330A、多功能聲級(jí)計(jì)AWA6228、德國(guó)溫濕度計(jì)605-H1等眾多精密檢測(cè)設(shè)備。

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關(guān)鍵詞：手套箱高效過(guò)濾器風(fēng)速儀照度計(jì) 聲級(jí)計(jì)

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