即使在今天，在許多制粒工藝中，混合、制粒和干燥過(guò)程之間仍相互獨(dú)立，運(yùn)行于不同的生產(chǎn)線上。當(dāng)涉及到手動(dòng)將產(chǎn)品從一條生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移到下一條生產(chǎn)線時(shí)，所面臨的不僅是接口問(wèn)題，這些獨(dú)立單元的投資也是很大一筆開(kāi)銷。而將所有不同步驟集成在一個(gè)系統(tǒng)中，制粒工藝過(guò)程就會(huì)變得非常高效。

藥物片劑混合物的濕法制粒和流化床干燥是固體制劑生產(chǎn)中最重要的兩個(gè)步驟。單獨(dú)的系統(tǒng)在制粒工藝中仍作為其常用設(shè)備，這將不利于生產(chǎn)的進(jìn)行。為改變這一現(xiàn)狀，DIOSNA正在采取不同的方法，試圖將各個(gè)獨(dú)立的制粒單元集成于一個(gè)緊湊的系統(tǒng)中，并將制粒過(guò)程中必要的工藝步驟封閉的產(chǎn)品傳輸和最小化空間要求相結(jié)合。

DIOSNA CGS被設(shè)計(jì)用于25～600kg的批次，大大減少了工藝過(guò)程中的接口數(shù)量。這一設(shè)計(jì)還保證了系統(tǒng)的靈活性，可以集成一系列不同的裝載和排空解決方案。

CGS的最小空間要求是其主要優(yōu)勢(shì)所在，尤其在將系統(tǒng)整合到現(xiàn)有生產(chǎn)工廠或設(shè)計(jì)新建筑時(shí)。特別是對(duì)于大批量生產(chǎn)和密閉應(yīng)用，在封閉區(qū)域內(nèi)集成盡可能多的工藝步驟，其意義重大。應(yīng)用CGS的制藥企業(yè)，GMP占地面積將減少25%，GMP房間體積更是得到了進(jìn)一步的縮小，可達(dá)30%。隨著每平方米建筑面積的產(chǎn)量增加，投資成本將得到大幅度的降低。此外，線路的驗(yàn)收工藝也得到了簡(jiǎn)化——這些單元均經(jīng)過(guò)預(yù)認(rèn)證。

它是如何工作的？

制粒生產(chǎn)線結(jié)合了現(xiàn)代固體制劑生產(chǎn)工廠中的不同元素。其中包括混合制粒機(jī)和流化床干燥機(jī)，以及用于濕式和干式篩分的整粒機(jī)。這樣一來(lái)，可最大限度地減少運(yùn)輸距離和時(shí)間——產(chǎn)品從一個(gè)階段運(yùn)輸?shù)较乱粋€(gè)階段。為此，攪拌器和干燥器采用的是極短、經(jīng)過(guò)幾何優(yōu)化的連接線相互連接，該連接線配有視鏡。通過(guò)切向填充連接器進(jìn)入干燥機(jī)是防止壁沉積物的有效方法，能夠清除這種沉積物。通過(guò)優(yōu)化轉(zhuǎn)移時(shí)間，產(chǎn)品損失可以被限，同時(shí)還可輕柔地處理產(chǎn)品。

快速訪問(wèn)所有組件

混合制粒機(jī)和流化床干燥機(jī)共用一個(gè)聯(lián)合底座，并通過(guò)集成的操作平臺(tái)相互連接。物料通過(guò)穿墻裝置運(yùn)輸?shù)缴a(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)片劑顆粒所需的其他外圍組件（例如，濕法制粒機(jī)、計(jì)量泵和干法制粒機(jī)的真空輸送器），則直接集成在生產(chǎn)線中，從而優(yōu)化了檢查、維護(hù)和清潔操作。制粒機(jī)中的篩網(wǎng)可以從平臺(tái)上更換，而無(wú)需額外的輔助工具。輸送機(jī)的過(guò)濾器也可以很容易地從平臺(tái)上取出并進(jìn)行清潔。

自動(dòng)清洗

在整條生產(chǎn)線中，全自動(dòng)生產(chǎn)線控制系統(tǒng)使得批次質(zhì)量和再現(xiàn)性得到保證。必要時(shí)，可將PAT技術(shù)集成于生產(chǎn)線中。

特別是在清潔方面，集成概念的優(yōu)勢(shì)非常明顯。與使用單獨(dú)管線組件的管線相比，由于混合器和干燥器以同步清潔的方式進(jìn)行，因此能夠更好地完成清潔任務(wù)。此外，從攪拌器裝載到干燥器排空的所有連接線，都將集成在自動(dòng)清潔系統(tǒng)中。在該系統(tǒng)的WIP版本中，即使在預(yù)清潔階段，也無(wú)需打開(kāi)生產(chǎn)線，即可去除大部分污垢并吸附細(xì)小灰塵。該版本的系統(tǒng)還可以安全地移除流化床系統(tǒng)中的產(chǎn)品過(guò)濾器。DIOSNA還為用戶提供了另一種選擇，即使用其獲得CIP過(guò)濾器，無(wú)需拆卸即可進(jìn)行清潔。

縮短粘性顆粒的輸送距離

混合制粒機(jī)的出口即為流化床干燥機(jī)的進(jìn)料口，因此無(wú)需橋接很長(zhǎng)的傳輸距離。既可避免交叉污染，還能最大限度地減少與產(chǎn)品的接觸面積，進(jìn)而提高產(chǎn)量。即使處于潮濕的環(huán)境中，很難通過(guò)氣力輸送系統(tǒng)運(yùn)輸?shù)恼承灶w粒，也可以很輕松地將其輸送到干燥機(jī)內(nèi)。

無(wú)論是裝載物料至混合器，還是將干燥器內(nèi)的物料清空到IBC中，所有過(guò)程均在全密閉的環(huán)境中進(jìn)行。值得一提的是，DIOSNA還專門為操作人員配置了一臺(tái)產(chǎn)品傳輸系統(tǒng)。通過(guò)在所有連接點(diǎn)使用密封瓣并輔以CIP和采樣技術(shù)，可以安全地滿足高活性成分生產(chǎn)的密封要求。

操作員、環(huán)境和生產(chǎn)線的安全

如果生產(chǎn)線生產(chǎn)的配方中含有溶劑，這時(shí)企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)則應(yīng)轉(zhuǎn)移到防爆上。CGS在保證操作員、環(huán)境和生產(chǎn)線的安全方面，足夠在市場(chǎng)的多種機(jī)型中脫穎而出。CGS在設(shè)計(jì)時(shí)被賦予了的防爆概念：線路段之間的連接短而直接，可承受12bar的壓力，無(wú)需設(shè)置防爆隔離閥。

結(jié)論

生產(chǎn)工藝的不斷優(yōu)化對(duì)于片劑混合物的生產(chǎn)至關(guān)重要。這既適用于成本，也適用于所有與安全相關(guān)的方面。CGS概念滿足了這個(gè)等式的兩邊：產(chǎn)品可從混合器直接傳輸?shù)礁稍锲髦?，不僅加工時(shí)間減少了15%～30%，而且還進(jìn)一步縮短了設(shè)置和清潔時(shí)間。另一個(gè)不應(yīng)低估的方面是最小化的處理要求。您會(huì)發(fā)現(xiàn)，越是操作簡(jiǎn)單的生產(chǎn)線，出現(xiàn)事故的概率就會(huì)越少，制粒工藝也會(huì)越安全。

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