| XY-SC-2真空冷凍干燥機(jī) | |||||||||||||||||
| 產(chǎn) 品 結(jié) 構(gòu) | 技 術(shù) 參 數(shù) | 備 注 | |||||||||||||||
| 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：CGMP | |||||||||||||||||
| ※ 結(jié) 構(gòu) | |||||||||||||||||
| 電源(三相五線制) | 380V/50HZ | ||||||||||||||||
| 電源功耗 | 16Kw | ||||||||||||||||
| 冷卻方式 | 風(fēng)冷式（風(fēng)冷方式室溫保持≤25℃） | 注意：冷卻方式只能選擇一種 | |||||||||||||||
| 水冷式（≥2m3/h(T≤30℃/P=0.15~0.2Mpa)） | |||||||||||||||||
| 清洗水量 | ≥100L/分鐘（T=80℃/P≥0.5Mpa） | ||||||||||||||||
| 整機(jī)體積(長(zhǎng)×寬×高) | 2200mm×1400mm×2100mm(約) | ||||||||||||||||
| 結(jié)構(gòu)型式 | 一體式(操作系統(tǒng)在整機(jī)上) | ||||||||||||||||
| 整機(jī)重量(約) | 2000kg | ||||||||||||||||
| ※ 干燥箱體 | |||||||||||||||||
| 性能參數(shù) | |||||||||||||||||
| 設(shè)計(jì)制造標(biāo)準(zhǔn) | 真空容器設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) | ||||||||||||||||
| 箱體設(shè)計(jì)壓力 | -0.1 MPa | ||||||||||||||||
| 箱體設(shè)計(jì)溫度 | -55℃-+90℃ | ||||||||||||||||
| 箱體真空泄漏率 | 5×10-3 Pa.m3/sec | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 箱體材料 | SUS304L/δ5mm | ||||||||||||||||
| 箱體幾何形狀 | 矩形體 | ||||||||||||||||
| 門鎖方式 | 手柄鎖緊方式 | (負(fù)壓式) | |||||||||||||||
| 開(kāi)門方向 | 從右向左開(kāi)門(操作者面對(duì)門) | ||||||||||||||||
| 開(kāi)啟角度 | >110度 | ||||||||||||||||
| 箱體向內(nèi)傾斜度 | 0.01 | ||||||||||||||||
| 箱門材料 | SUS304L | ||||||||||||||||
| 箱體外部裝飾 | SUS304拉絲板δ1.0mm | ||||||||||||||||
| 箱體及箱門光潔度 | Ra≤0.4um | ||||||||||||||||
| 箱體保溫材料 | 聚胺脂發(fā)泡材料/δ90mm | ||||||||||||||||
| 箱門觀察窗 | 箱體側(cè)面Φ150mm觀察窗 | 1只 | |||||||||||||||
| 箱體觀察窗 | 箱體側(cè)面Φ150mm帶延遲燈觀察窗 | 1只 | |||||||||||||||
| 箱門密封 | 箱門使用科研特殊截面硅橡膠密封 | ||||||||||||||||
| 技術(shù)特點(diǎn) | |||||||||||||||||
| 1 | 不銹鋼板材均選用優(yōu)質(zhì)品牌，經(jīng)精密拋光，保證箱體表面粗糙度，從而保證無(wú)菌要求； | ||||||||||||||||
| 2 | *的3D設(shè)計(jì)，符合CGMP*滅菌要求； | ||||||||||||||||
| 3 | 箱體、板層、軟管均經(jīng)過(guò)單體、綜合等多重檢驗(yàn)，以確保無(wú)泄漏： | ||||||||||||||||
| 4 | 箱體底部裝有傾斜度，在清洗后更快排出水份； | ||||||||||||||||
| ※ 板 層 | |||||||||||||||||
| 性能參數(shù) | |||||||||||||||||
| 擱板總面積 | 2.16M2 | ||||||||||||||||
| 捕水量 | 35Kg/批 | ||||||||||||||||
| 22mm西林瓶（約） | 4680瓶 | ||||||||||||||||
| 16mm西林瓶（約） | 9070瓶 | ||||||||||||||||
| 板層溫度 | ≤-50℃ | ||||||||||||||||
| 板層溫度 | +70℃ | ||||||||||||||||
| 板層升溫速率(空載) | -40℃→20℃≤60min | ||||||||||||||||
| 板層溫差(空載/平衡30min) | ≤±1℃ | ||||||||||||||||
| 板層平整度 | ≤±0.5mm/m | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 板層材料 | SUS304L | ||||||||||||||||
| 表面粗糙度 | Ra≤0.4μm | ||||||||||||||||
| 板層層數(shù) | 6+1(補(bǔ)償板) | ||||||||||||||||
| 板層間距 | 90mm | ||||||||||||||||
| 板層尺寸 | 600 mm×600mm×20mm | ||||||||||||||||
| 瓶/盤保護(hù) | 擱板帶防瓶/盤墜落保護(hù)架 | ||||||||||||||||
| 金屬軟管 | 南京晨光Dg10mm | 14根 | |||||||||||||||
| 制品測(cè)溫探頭 | 進(jìn)口熱電偶(產(chǎn)地：美國(guó) 歐米茄/精度) | 6支 | |||||||||||||||
| 技術(shù)特點(diǎn) | |||||||||||||||||
| 1 | 板層高強(qiáng)度設(shè)計(jì)，能夠耐受長(zhǎng)期使用不變形； | ||||||||||||||||
| 2 | 板層通過(guò)專用機(jī)械加工，可保證高要求平整度； | ||||||||||||||||
| 3 | 板層加熱控溫精度±0.5℃（PID調(diào)節(jié)） | ||||||||||||||||
| ※ 冷 凝 器 | |||||||||||||||||
| 性能參數(shù) | |||||||||||||||||
| 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) | 真空容器設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) | ||||||||||||||||
| 箱體設(shè)計(jì)壓力 | -0.1 MPa | ||||||||||||||||
| 冷凝器溫度 | ≤-70℃ | ||||||||||||||||
| 箱體真空泄漏率 | 5×10-3 Pa.m3/sec | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 冷凝器形狀 | 圓桶型 | ||||||||||||||||
| 冷凝器材料 | SUS304L | ||||||||||||||||
| 結(jié)霜表面 | 冷凝器內(nèi)表面-有利于化霜和清洗消毒 | ||||||||||||||||
| 盤管形式 | 盤型（盤于筒體外，材料是銅管） | ||||||||||||||||
| 內(nèi)表面粗糙度 | Ra≤0.5μm | ||||||||||||||||
| 冷凝器觀察門 | 高透光型航空有機(jī)玻璃 | 1塊 | |||||||||||||||
| 化霜方式 | 高壓熱熔化霜 | ||||||||||||||||
| 溫度傳感器 | 進(jìn)口熱電偶(產(chǎn)地：美國(guó) 歐米茄/精度) | 1支 | |||||||||||||||
| 保溫材料 | 美國(guó)ARMAFLEX (福樂(lè)斯) 15mm保溫板 | 叁層 | |||||||||||||||
| 技術(shù)特點(diǎn) | |||||||||||||||||
| 1 | 不銹鋼板材均選用優(yōu)秀品牌，經(jīng)精密拋光，保證箱體表面粗糙度，從而保證無(wú)菌要求； | ||||||||||||||||
| 2 | 冷凝器盤管在冷凝器的外壁，內(nèi)壁為這光滑面，啟動(dòng)高壓熱熔化霜功能，方便取出冰塊或*熔化后自動(dòng)排空，對(duì)于擦試消毒更有效 | ||||||||||||||||
| ※ 制冷系統(tǒng) | |||||||||||||||||
| 性能參數(shù) | |||||||||||||||||
| 板層降溫速率(空載) | 20℃→-40℃≤60min | ||||||||||||||||
| 冷凝器降溫速率(空載) | 20℃→-50℃≤30min | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 高壓級(jí)壓縮機(jī)型號(hào)/數(shù)量 | 法國(guó)DANFOSS（丹佛斯）MT 40 | 1臺(tái) | |||||||||||||||
| 冷媒 | R23 | ||||||||||||||||
| 功率KW | 3.85 | ||||||||||||||||
| 低壓級(jí)壓縮機(jī)型號(hào)/數(shù)量 | 法國(guó)DANFOSS（丹佛斯）MT 50 | 1臺(tái) | |||||||||||||||
| 冷媒 | R404A | ||||||||||||||||
| 功率KW | 4.32 | ||||||||||||||||
| 油分離器 | 美國(guó)ALCO（艾高）AW55824 | 1只 | |||||||||||||||
| 高壓級(jí)壓力保護(hù)器 | 丹麥DANFOSS（丹佛斯）KP5自動(dòng) | 2只 | |||||||||||||||
| 低壓級(jí)壓力保護(hù)器 | 丹麥DANFOSS（丹佛斯）KP1手動(dòng) | 1只 | |||||||||||||||
| 壓力表 | 意大利REFCO（防震壓力表） | 4只 | |||||||||||||||
| 電磁閥 | 丹麥DANFOSS（丹佛斯）EVR3 | 4只 | |||||||||||||||
| 風(fēng)冷凝器 | 上海產(chǎn)品 | 1臺(tái)（風(fēng)冷式時(shí)選用） | |||||||||||||||
| 水冷凝器 | 上海特藝壓力容器有限公司 | 1臺(tái)（水冷式時(shí)選用） | |||||||||||||||
| 高壓級(jí)壓縮機(jī)冷凝壓力保護(hù) | 韓國(guó)三星+25℃—-35℃ | 1只 | |||||||||||||||
| 技術(shù)特點(diǎn) | |||||||||||||||||
| 1 | 壓縮機(jī)采用法國(guó):美優(yōu)樂(lè):品牌全封閉壓縮機(jī)，運(yùn)用復(fù)疊制冷技術(shù)，性能更加穩(wěn)定、可靠； | ||||||||||||||||
| 2 | 采用符合蒙特利爾公約的環(huán)保型制冷劑； | ||||||||||||||||
| 3 | 具備壓縮機(jī)壓力保護(hù)功能， | ||||||||||||||||
| ※ 真空系統(tǒng) | |||||||||||||||||
| 性能參數(shù) | |||||||||||||||||
| 抽氣速率 (空載) | 105Pa→10Pa≤25min | ||||||||||||||||
| 系統(tǒng)漏率(空載) | 5×10-3 Pa.m3/sec | ||||||||||||||||
| 極限真空度(空載) | ≤1.0Pa | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 真空泵型號(hào)/數(shù)量 | 日本ULVAC(愛(ài)發(fā)科-寧波) VD401 | 1臺(tái) | |||||||||||||||
| 功率KW | 1.5 | ||||||||||||||||
| 抽氣速率M3/H | 30 | ||||||||||||||||
| 真空主蝶閥 | 意大利FABIA-V/DN200/氣動(dòng)閥 | 1只 | |||||||||||||||
| 干箱放氣閥 | 上海西馬特GDC-A-8 | 1只 | |||||||||||||||
| 干箱滲氣閥 | 上海西馬特GDC-A-8/上海閥門二廠GW-J-T | 1套 | |||||||||||||||
| 捕水氣放氣閥 | 上海西馬特GDC-A-8 | 1只 | |||||||||||||||
| 真空泵止回閥 | 西馬特KF40電動(dòng) | 1只 | |||||||||||||||
| 小型空壓機(jī) | 0.1m3/min（P=0.5-0.8Mpa）/中國(guó)產(chǎn) | 1臺(tái) | |||||||||||||||
| 技術(shù)特點(diǎn) | |||||||||||||||||
| 1 | 采用品牌真空泵，具有可告穩(wěn)定的運(yùn)行保證； | ||||||||||||||||
| 2 | 高效真空泵止回閥與真空泵同步打開(kāi)和關(guān)閉，可防止真空泵油逆向擴(kuò)散； | ||||||||||||||||
| 3 | 具有多段式真空度設(shè)定功能，可實(shí)現(xiàn)一個(gè)凍干周期內(nèi)真空度的多次變量控制； | ||||||||||||||||
| 4 | 干燥箱和冷凝囂之間有意大利品牌蝶閥進(jìn)行隔離，前后箱進(jìn)出料和衛(wèi)生與冷凝器化霜不影響 | ||||||||||||||||
| ※ 循環(huán)系統(tǒng) | |||||||||||||||||
| 性能參數(shù) | |||||||||||||||||
| 加熱速率 | -40℃→20℃≤90min | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 循環(huán)泵 | 丹麥GRUNDFOS(格蘭夫)UPS32-120F | 1臺(tái) | |||||||||||||||
| 功率KW | 0.4 | ||||||||||||||||
| 導(dǎo)熱液 | 甲基硅油201-10CS | 機(jī)內(nèi)量 | |||||||||||||||
| 冷熱交換器 | 瑞典ALFA LAVAL(阿法拉法) | 1臺(tái) | |||||||||||||||
| 加熱速率 | -40℃→20℃≤90min | ||||||||||||||||
| 加熱方式 | PID方式 | ||||||||||||||||
| 溫度傳感器 | 進(jìn)口熱電偶(產(chǎn)地：美國(guó) 歐米茄/精度) | 1支 | |||||||||||||||
| 超溫保護(hù) | 韓國(guó)三星0℃—+120℃ | 1只 | |||||||||||||||
| 電加熱管 | 電熱管2KW/上海產(chǎn)品 | 2支 | |||||||||||||||
| 管道材料 | SUS304 | ||||||||||||||||
| 管道保溫材料 | 美國(guó)ARMAFLEX（阿姆斯?fàn)睿┍毓?/div> | 閉泡阻燃型 | |||||||||||||||
| 技術(shù)特點(diǎn) | |||||||||||||||||
| 1 | 電加熱采用PID能量調(diào)節(jié)控制，具有節(jié)能和控溫穩(wěn)定的特點(diǎn)； | ||||||||||||||||
| 2 | 采用國(guó)際品牌的GRUNDFOS，實(shí)現(xiàn)無(wú)泄漏，無(wú)噪音，穩(wěn)定運(yùn)行 | ||||||||||||||||
| 3 | 世界品版釬焊式板式交換器 | ||||||||||||||||
| ※ 液壓系統(tǒng) | |||||||||||||||||
| 性能參數(shù) | |||||||||||||||||
| 液壓壓力 | 可調(diào) | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| YE30型 | 定制 | 1套 | |||||||||||||||
| 功率 | 0.75KW | ||||||||||||||||
| 壓塞方式 | 液壓式 | 從上往下推動(dòng)壓塞 | |||||||||||||||
| 缸體位置 | 干燥箱頂部 | ||||||||||||||||
| 液壓站 | 上海恩科液壓設(shè)備有限公司組裝 | ||||||||||||||||
| 溢流閥 | 德國(guó)力樂(lè)士REXROTH（華德液壓） | ||||||||||||||||
| 流量調(diào)節(jié)閥 | 德國(guó)力樂(lè)士REXROTH（華德液壓） | ||||||||||||||||
| 電磁換向閥 | 德國(guó)力樂(lè)士REXROTH（華德液壓） | ||||||||||||||||
| 技術(shù)特點(diǎn) | |||||||||||||||||
| 1 | 采用多道密封，經(jīng)久耐用，不會(huì)渠漏; | ||||||||||||||||
| 2 | 壓塞液壓缸具有防滑落功能，凍干過(guò)程時(shí)板層不會(huì)下滑； | ||||||||||||||||
| 3 | 伸出桿用不銹鋼制造， | ||||||||||||||||
| ※ 控制系統(tǒng) | |||||||||||||||||
| 性能參數(shù) | |||||||||||||||||
| 軟件系統(tǒng)符合 | FDA 21CFR PART II | ||||||||||||||||
| 冷凍干燥方式 | 手動(dòng)、自動(dòng)可切換 | ||||||||||||||||
| 化霜方式 | 高壓熱熔化霜 | ||||||||||||||||
| 工藝設(shè)定方式 | 配方式管理 | ||||||||||||||||
| 主要部件 | |||||||||||||||||
| 控制軟件 | PDFD-2型 | 1套 | |||||||||||||||
| 控制方式 | PC | ||||||||||||||||
| PC | 聯(lián)想 | 1臺(tái) | |||||||||||||||
| 顯示屏 | 聯(lián)想/17寸液晶顯示器 | 1臺(tái) | |||||||||||||||
| PLC（程序控制器） | SIEMENS（西門子）216-2BD-23 | 1塊 | |||||||||||||||
| A/D轉(zhuǎn)換模塊 | SIEMENS（西門子）231-OHC22 | 1塊 | |||||||||||||||
| SIEMENS（西門子）231-7PD22 | 1塊 | ||||||||||||||||
| 交流接觸器 | SIEMENS（西門子） | 按需 | |||||||||||||||
| 電流保護(hù)器 | SIEMENS（西門子） | 按需 | |||||||||||||||
| SIEMENS（西門子） | 按需 | ||||||||||||||||
| 中間繼電器 | 按需 | ||||||||||||||||
| 固態(tài)繼電器 | 按需 | ||||||||||||||||
| 壓力傳感器 | 北京大學(xué)無(wú)線電廠ZJ-51B | 按需 | |||||||||||||||
| 溫度傳感器 | 進(jìn)口熱電偶(產(chǎn)地：美國(guó) 歐米茄/精度) | 共8支 | |||||||||||||||
| 直流電壓傳感器 | WBV342S01 | 按需 | |||||||||||||||
| 電子變壓器 | TCL/ET50S | 按需 | |||||||||||||||
| 恒流源 | 定制 | 1只 | |||||||||||||||
| 電器操縱箱 | 聯(lián)在機(jī)架上 | 1只 | |||||||||||||||
| 穩(wěn)壓電源 | 中國(guó)臺(tái)灣WV公司/24V/5V | 各1只 | |||||||||||||||
| 總電源開(kāi)關(guān)+報(bào)警燈 | 各1只 | ||||||||||||||||
| 止鬧開(kāi)關(guān)+蜂鳴器 | 各1只 | ||||||||||||||||
| 接線端子 | Weidmuller魏德米勒(國(guó)際品牌) | 按需 | |||||||||||||||
| 電線電纜 | 上海熊貓電線有限公司 | 中國(guó)產(chǎn)品 | |||||||||||||||
| 電器部件型號(hào)和數(shù)量按實(shí)際為準(zhǔn) | |||||||||||||||||
| 技術(shù)特點(diǎn) | |||||||||||||||||
| 1 | 符合FDA歐盟標(biāo)準(zhǔn)，電子簽名，多組密碼； | ||||||||||||||||
| 2 | 自動(dòng)操作和手動(dòng)操作可切換； | ||||||||||||||||
| 3 | 一鍵式體檢功能，為凍干機(jī)的健康提供數(shù)據(jù)保障； | ||||||||||||||||
| 4 | 系統(tǒng)對(duì)凍干安全操作有關(guān)動(dòng)力源進(jìn)行聯(lián)鎖，以防誤操作 | ||||||||||||||||
| 5 | 友善的人機(jī)界面具有各種部件、主要部件工作狀態(tài)及溫度、真空度參數(shù)顯示； | ||||||||||||||||
| 6 | “工藝配方管理”隨意設(shè)置凍干工藝曲線； | ||||||||||||||||
| 7 | “冷凍干燥”自動(dòng)過(guò)程有階段顯示功能；. | ||||||||||||||||
| 8 | “冷凍干燥”過(guò)程中可對(duì)配方進(jìn)行調(diào)整； | ||||||||||||||||
| 9 | 操作畫面具有各個(gè)故障點(diǎn)顯示功能； | ||||||||||||||||
| 10 | 各個(gè)真空度、溫度曲線由多種顏色顯示 | ||||||||||||||||
| 11 | “在線清洗”可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)和手動(dòng)控制； | ||||||||||||||||
| 12 | 可根據(jù)用戶實(shí)際使用需要增加相應(yīng)軟件功能； | ||||||||||||||||
| 13 | 軟件系統(tǒng)符合FDA 21CFR PART II； | ||||||||||||||||
| 14 | 電子簽名，三級(jí)用戶權(quán)限管理，、曲線報(bào)表不可修改； | ||||||||||||||||
| 15 | 斷電后保護(hù)功能，當(dāng)恢復(fù)供電時(shí)，控制系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)尋找斷電時(shí)的工藝點(diǎn)，恢復(fù)各系統(tǒng)到斷電時(shí)狀態(tài)，再聯(lián)接斷電工藝?yán)^續(xù)運(yùn)行； | ||||||||||||||||
| ※ 驗(yàn)證文件 | |||||||||||||||||
| 1 | IQ安裝確認(rèn) | ||||||||||||||||
| 2 | OQ操作確認(rèn) | ||||||||||||||||
| 3 | PQ性能確認(rèn) | ||||||||||||||||
| 4 | FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試 | ||||||||||||||||
| 5 | SAT客戶現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 | ||||||||||||||||
| 6 | 操作手冊(cè) | ||||||||||||||||
| 7 | 維護(hù)手冊(cè) | ||||||||||||||||
| 8 | 安裝手冊(cè) | ||||||||||||||||
| 9 | 平面布置圖 | ||||||||||||||||
| 10 | 工藝流程圖P&ID | ||||||||||||||||
| 11 | 電氣線路圖 | ||||||||||||||||
| 12 | 主要部件說(shuō)明書 | ||||||||||||||||
| 13 | 壓力容器質(zhì)量證書（無(wú)） | ||||||||||||||||
| 14 | 材質(zhì)報(bào)告 | ||||||||||||||||
| ※ 備品備件 | |||||||||||||||||
| 序號(hào) | 名稱 | 型號(hào)/規(guī)格/材質(zhì) | 數(shù)量 | ||||||||||||||
| 1 | 電磁閥線圈 | DANFOSS | 2 | ||||||||||||||
| 2 | 溫度傳感器 | 進(jìn)口熱電偶(產(chǎn)地：美國(guó) 歐米茄/精度) | 6M | ||||||||||||||
| 3 | 高壓壓力表 | REFCO | 1 | ||||||||||||||
| 4 | 低壓壓力表 | REFCO | 1 | ||||||||||||||
| 5 | 真空泵油 | R-7 | 4L | ||||||||||||||
| 6 | 干燥箱視鏡玻璃 | 1 | |||||||||||||||
| 7 | 制冷專用板手 | 1把 | |||||||||||||||
| 8 | 制冷專用加液管 | 1根 | |||||||||||||||
| 9 | 制冷劑檢漏燈 | 1個(gè) | |||||||||||||||
| 10 | 油缸密封圈 | 1個(gè) | |||||||||||||||
| 11 | 焊接材料 | 3MM銀焊條一根+銀焊粉5克 | 1套 | ||||||||||||||
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